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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质如何定义和理解？
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 关于非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质如何定义和理解？ 已有4人参与

今天看到一份进口注册标准，有关物质中提到的杂质有非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质这三种，查看了ICH中的定义，非特定降解杂质为按总的一般的限度定，特定降解杂质为按特定限度定，过程杂质没见到相关定义。书中定义比较简单，求高手能否结合例子来解析一下，实际情况中这个降解杂质到底属于特定还是非特定，哪些又是过程杂质，大家交流一下了。
我谈下我的理解：非特定杂质为原料药中破坏试验，影响因素试验，稳定性试验中，降解的杂质
                            特定杂质为制剂成品后新产生的降解杂质
                             过程杂质不好下判断，不知道我理解是否有误，望高手指点一二。
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含敛之道，无为之道。
1楼 2015-07-09 23:15:08
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iupo54

新虫 (小有名气)
其实三者是有存在交叠的地方的
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2楼2015-07-10 08:52:16
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vicxu

金虫 (小有名气)
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分类不同，特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。

特定杂质指你单独研究或控制的杂质，特定杂质又包括确定杂质（已知杂质）和未确定杂质（未知杂质）。

非特定杂质即笼统杂质，指未单独控制的杂质，就是那些通过最大未知单杂和总杂来控制的杂质。

降解杂质指原料或制剂在储存中不断增长的杂质。

过程杂质应该是指生产过程中产生的杂质，即工艺杂质。
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snk405
3楼2015-07-10 09:01:07
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woaipharma

木虫 (小有名气)

金虫
引用回帖:
3楼: Originally posted by vicxu at 2015-07-10 09:01:07
分类不同，特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。

特定杂质指你单独研究或控制的杂质，特定杂质又包括确定杂质（已知杂质）和未确定杂质（未知杂质）。

非特定杂质即笼统杂质 ...

顶楼上
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4楼2015-07-10 11:10:49
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chddnl

金虫 (小有名气)
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引用回帖:
3楼: Originally posted by vicxu at 2015-07-10 09:01:07
分类不同，特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。

特定杂质指你单独研究或控制的杂质，特定杂质又包括确定杂质（已知杂质）和未确定杂质（未知杂质）。

非特定杂质即笼统杂质 ...

非特定杂质是这样吗？我见过一质量标准中，杂质名称已明确：比如苯甲醛，但在杂质性质确标明为：非特定杂质，这该如何理解？
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5楼2015-07-10 11:13:00
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vicxu

金虫 (小有名气)
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5楼: Originally posted by chddnl at 2015-07-10 11:13:00
非特定杂质是这样吗？我见过一质量标准中，杂质名称已明确：比如苯甲醛，但在杂质性质确标明为：非特定杂质，这该如何理解？...

建议看看ICH指导原则《Q3a 新原料药中的杂质》中的名词解释。
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6楼2015-07-10 11:34:19
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chddnl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
6楼: Originally posted by vicxu at 2015-07-10 11:34:19
建议看看ICH指导原则《Q3a 新原料药中的杂质》中的名词解释。...

谢谢，我知道那个定义，但为什么标准会出现这样的描述呢？
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7楼2015-07-10 12:23:23
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
3楼: Originally posted by vicxu at 2015-07-10 09:01:07
分类不同，特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。

特定杂质指你单独研究或控制的杂质，特定杂质又包括确定杂质（已知杂质）和未确定杂质（未知杂质）。

非特定杂质即笼统杂质 ...

谢谢回帖，降解杂质应该还包括破坏试验中和影响因素试验中降解的杂质吧。过程杂质，在原料中是工艺杂质。如果在杂质是在制剂制备过程中新产生但杂质，或是会增加但杂质，那个这个杂质应该如何归属呢？
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含敛之道，无为之道。
8楼2015-07-10 16:41:24
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