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snk405铁杆木虫 (小有名气)
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[交流]
关于非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质如何定义和理解？ 已有4人参与
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今天看到一份进口注册标准，有关物质中提到的杂质有非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质这三种，查看了ICH中的定义，非特定降解杂质为按总的一般的限度定，特定降解杂质为按特定限度定，过程杂质没见到相关定义。书中定义比较简单，求高手能否结合例子来解析一下，实际情况中这个降解杂质到底属于特定还是非特定，哪些又是过程杂质，大家交流一下了。 我谈下我的理解：非特定杂质为原料药中破坏试验，影响因素试验，稳定性试验中，降解的杂质 特定杂质为制剂成品后新产生的降解杂质 过程杂质不好下判断，不知道我理解是否有误，望高手指点一二。 |
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