| 查看: 2446 | 回复: 7 | ||||
snk405铁杆木虫 (小有名气)
|
[交流]
关于非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质如何定义和理解？ 已有4人参与
|
|
今天看到一份进口注册标准，有关物质中提到的杂质有非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质这三种，查看了ICH中的定义，非特定降解杂质为按总的一般的限度定，特定降解杂质为按特定限度定，过程杂质没见到相关定义。书中定义比较简单，求高手能否结合例子来解析一下，实际情况中这个降解杂质到底属于特定还是非特定，哪些又是过程杂质，大家交流一下了。 我谈下我的理解：非特定杂质为原料药中破坏试验，影响因素试验，稳定性试验中，降解的杂质 特定杂质为制剂成品后新产生的降解杂质 过程杂质不好下判断，不知道我理解是否有误，望高手指点一二。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 你从此有了用武之地 |
» 猜你喜欢
非全日制公共管理求调剂
已经有0人回复
-
药学298分-一志愿中国海洋大学-求调剂
已经有2人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有266人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有4人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有0人回复
-
【调剂上岸】985联合培养！1007/1055/08/07等，不限专业，想联培的速来！
已经有3人回复
-
【上海调剂】985联合培养！别错过能送你去丹麦/交大/同济/中科院的神仙导师！
已经有8人回复
-
【#上海调剂急录#】能接受985联合培养的速来！带你发一区文章！
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
已经有24人回复
- 如何控制ppm级别的杂质。。
已经有25人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 求助，产品溶解在不同溶剂中，杂质HPLC含量相差非常大
已经有35人回复
- 如何查寻药物的杂质
已经有9人回复
- 关于降解杂质限度的制定问题
已经有20人回复
- 杂质算副产物还是降解产物
已经有12人回复
- 已知杂质准确度的测定请教
已经有15人回复
- 关于未知杂质的鉴定限
已经有10人回复
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 液相-如何将杂质峰和药物峰分开？？
已经有9人回复
- 杂质 总杂限度
已经有7人回复
- 有关工艺杂质和降解杂质
已经有4人回复
- 在做项目时，光学异构体检查项下出现未知杂质，如何处理
已经有14人回复
- 药物开发中药物杂质的确定问题
已经有9人回复
- 药典规定低于主峰面积0.01倍的杂质不积分是否意味着高于0.01的就要全部积分列入杂质谱
已经有7人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 原料药中杂质如何控制在0.1%探讨
已经有10人回复
- 如何判断杂质能级
已经有11人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 求做仿药氧化降解杂质的方法。
已经有20人回复
- 关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！
已经有20人回复
- 从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制
已经有125人回复
- 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
已经有24人回复
2楼2015-07-10 08:52:16
snk4053楼2015-07-10 09:01:07
woaipharma
木虫 (小有名气)
金虫
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2497
- 散金: 7
- 红花: 2
- 帖子: 107
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 966389
- 注册: 2010-03-10
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2015-07-10 11:10:49
5楼2015-07-10 11:13:00
6楼2015-07-10 11:34:19
7楼2015-07-10 12:23:23
snk405
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 8 (幼儿园)
- 金币: 6081.7
- 散金: 252
- 红花: 4
- 帖子: 216
- 在线: 90.6小时
- 虫号: 1203268
- 注册: 2011-02-14
- 性别: GG
- 专业: 天然药物化学
8楼2015-07-10 16:41:24
