| 查看: 2412 | 回复: 7 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
snk405铁杆木虫 (小有名气)
|
[交流]
关于非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质如何定义和理解？ 已有4人参与
|
|||
|
今天看到一份进口注册标准，有关物质中提到的杂质有非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质这三种，查看了ICH中的定义，非特定降解杂质为按总的一般的限度定，特定降解杂质为按特定限度定，过程杂质没见到相关定义。书中定义比较简单，求高手能否结合例子来解析一下，实际情况中这个降解杂质到底属于特定还是非特定，哪些又是过程杂质，大家交流一下了。 我谈下我的理解：非特定杂质为原料药中破坏试验，影响因素试验，稳定性试验中，降解的杂质 特定杂质为制剂成品后新产生的降解杂质 过程杂质不好下判断，不知道我理解是否有误，望高手指点一二。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 你从此有了用武之地 |
» 猜你喜欢
参比制剂，自己做的PK数据与IF资料报道的数据相差很大
已经有2人回复
-
祈求中本子
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有283人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药标准制定时，哪些需要定为已知杂质哪些定为未知杂质？依据是什么？
已经有24人回复
- 如何控制ppm级别的杂质。。
已经有25人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 求助，产品溶解在不同溶剂中，杂质HPLC含量相差非常大
已经有35人回复
- 如何查寻药物的杂质
已经有9人回复
- 关于降解杂质限度的制定问题
已经有20人回复
- 杂质算副产物还是降解产物
已经有12人回复
- 已知杂质准确度的测定请教
已经有15人回复
- 关于未知杂质的鉴定限
已经有10人回复
- 原料药中非降解杂质，在制剂方法学实验中还需要验证吗？
已经有12人回复
- 液相-如何将杂质峰和药物峰分开？？
已经有9人回复
- 杂质 总杂限度
已经有7人回复
- 有关工艺杂质和降解杂质
已经有4人回复
- 在做项目时，光学异构体检查项下出现未知杂质，如何处理
已经有14人回复
- 药物开发中药物杂质的确定问题
已经有9人回复
- 药典规定低于主峰面积0.01倍的杂质不积分是否意味着高于0.01的就要全部积分列入杂质谱
已经有7人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- 原料药中杂质如何控制在0.1%探讨
已经有10人回复
- 如何判断杂质能级
已经有11人回复
- 申报生产常见问答--国家局
已经有37人回复
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
- 求做仿药氧化降解杂质的方法。
已经有20人回复
- 关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！
已经有20人回复
- 从ICH的指导原则谈非特定杂质的控制
已经有125人回复
- 如果杂质可以控制在0.1%以下，还要定性么
已经有24人回复
7楼2015-07-10 12:23:23
2楼2015-07-10 08:52:16
snk4053楼2015-07-10 09:01:07
woaipharma
木虫 (小有名气)
金虫
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2497
- 散金: 7
- 红花: 2
- 帖子: 107
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 966389
- 注册: 2010-03-10
- 性别: GG
- 专业: 色谱分析
4楼2015-07-10 11:10:49
