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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

[交流] 关于非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质如何定义和理解? 已有4人参与

今天看到一份进口注册标准,有关物质中提到的杂质有非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质这三种,查看了ICH中的定义,非特定降解杂质为按总的一般的限度定,特定降解杂质为按特定限度定,过程杂质没见到相关定义。书中定义比较简单,求高手能否结合例子来解析一下,实际情况中这个降解杂质到底属于特定还是非特定,哪些又是过程杂质,大家交流一下了。
我谈下我的理解:非特定杂质为原料药中破坏试验,影响因素试验,稳定性试验中,降解的杂质
                            特定杂质为制剂成品后新产生的降解杂质
                             过程杂质不好下判断,不知道我理解是否有误,望高手指点一二。
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vicxu

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
分类不同,特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。

特定杂质指你单独研究或控制的杂质,特定杂质又包括确定杂质(已知杂质)和未确定杂质(未知杂质)。

非特定杂质即笼统杂质,指未单独控制的杂质,就是那些通过最大未知单杂和总杂来控制的杂质。

降解杂质指原料或制剂在储存中不断增长的杂质。

过程杂质应该是指生产过程中产生的杂质,即工艺杂质。

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3楼2015-07-10 09:01:07
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iupo54

新虫 (小有名气)


其实三者是有存在交叠的地方的
2楼2015-07-10 08:52:16
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woaipharma

木虫 (小有名气)

金虫

引用回帖:
3楼: Originally posted by vicxu at 2015-07-10 09:01:07
分类不同,特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。

特定杂质指你单独研究或控制的杂质,特定杂质又包括确定杂质(已知杂质)和未确定杂质(未知杂质)。

非特定杂质即笼统杂质 ...

顶楼上
4楼2015-07-10 11:10:49
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chddnl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by vicxu at 2015-07-10 09:01:07
分类不同,特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。

特定杂质指你单独研究或控制的杂质,特定杂质又包括确定杂质(已知杂质)和未确定杂质(未知杂质)。

非特定杂质即笼统杂质 ...

非特定杂质是这样吗?我见过一质量标准中,杂质名称已明确:比如苯甲醛,但在杂质性质确标明为:非特定杂质,这该如何理解?
5楼2015-07-10 11:13:00
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