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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 中试批产品稳定性研究
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tongliwoai

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 中试批产品稳定性研究 已有4人参与

向大家请教一个稳定性试验中遇到的问题：
在做制剂的中试三批稳定性试验的时候，同事每次进样都进空白辅料溶液，我不太理解。标准中也没有提到辅料有干扰，要扣除空白辅料的峰。
问同事原因时她说时按照以前上报的那个规格的做法做的，不知道为什么
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春有百花秋有月，夏有凉风冬有雪，若无闲事挂心头，便是人间好时节
1楼 2015-06-24 09:18:25
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wangfmffl

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tongliwoai: 金币+5, ★★★很有帮助 2015-06-26 17:00:52
我个人觉得，这个是不需要的，只要确定辅料没有干扰，就不需要在后期试验中进空白对照。
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努力可以改变一切！
3楼2015-06-24 15:34:24
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tongliwoai: 金币+3, ★★★很有帮助 2015-06-26 17:00:38
每次都近空白辅料是个好习惯，方便你排除一些干扰小峰。辅料干扰是不会写进标准的。
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以头撞墙，墙破而头不破
2楼2015-06-24 09:26:47
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jiaoxiake

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
tongliwoai: 金币+2, ★★★很有帮助 2015-06-26 17:04:29
在检测异常的情况下，进的空白辅料可以帮你排查一些情况，比如色谱柱残留，或者在稳定性过程中辅料发生的一些变化
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4楼2015-06-24 17:27:04
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cpumiyoung

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
标准中未明确辅料是否有干扰的话，最好采用空白辅料溶液进样，防止审核漏洞。建议做一下辅料干扰研究，可以不进入标准，但数据结果报告可作为以后不再做空白辅料干扰实验的支持，确保万无一失。
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世上本没有路，走的人多了也就有理路！
5楼2015-06-24 21:25:16
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