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tongliwoai

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 37 (小学生)
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专业: 药剂学

[求助] 中试批产品稳定性研究已有4人参与

向大家请教一个稳定性试验中遇到的问题：
在做制剂的中试三批稳定性试验的时候，同事每次进样都进空白辅料溶液，我不太理解。标准中也没有提到辅料有干扰，要扣除空白辅料的峰。
问同事原因时她说时按照以前上报的那个规格的做法做的，不知道为什么

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春有百花秋有月，夏有凉风冬有雪，若无闲事挂心头，便是人间好时节

1楼 2015-06-24 09:18:25

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cpumiyoung

木虫 (正式写手)

应助: 7 (幼儿园)
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【答案】应助回帖

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标准中未明确辅料是否有干扰的话，最好采用空白辅料溶液进样，防止审核漏洞。建议做一下辅料干扰研究，可以不进入标准，但数据结果报告可作为以后不再做空白辅料干扰实验的支持，确保万无一失。

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