| 查看: 1926 | 回复: 6 | |||
[求助]
三类药质量研究问题
|
|
即将做一化药三类药的方法学验证工作，发现相比于六类药有一些不同之处，现有以下几个疑问，望高手指点一二： 1. 此三类药目前只在日本上市，我必须要从日本购买到原研做对照吗？只能买原研原料药吗，制剂可以吗？ 2. 由于没有相关标准，我该选择哪些杂质进行研究？是终产品中可以检测到的所有杂质吗？或者报告限度以上的？ 3. 目前合成做了多个相关杂质用来定位，因为中检所等权威机构买不到相关的杂质对照品，我能否将自己合成的纯度较高的杂质作为标准品来用啊？如果标定的话必须要到中检所标定吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 工作之余 |
» 猜你喜欢
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有228人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有21人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药品质量控制相关问题
已经有8人回复
- 化药申报临床，质量标准研究和三批中试稳定性用的原料药批号不一样，可不可以呢？？
已经有15人回复
- 科伦药物研究院招聘质量研究人员
已经有14人回复
- 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
已经有4人回复
- 求助：怎么查询国外上市药品的质量标准
已经有3人回复
- 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
已经有16人回复
- 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
已经有11人回复
- 辅酶Q10质量标准问题
已经有6人回复
- 药品研发中经常遇到的一个问题。
已经有21人回复
- 注射剂申报质量研究要注意哪些重点啊？
已经有9人回复
- 质量研究与工艺验证等问题
已经有8人回复
- 药物质量研究这个方向到底如何
已经有15人回复
- 中药学专业的研究方向：工艺研究与质量控制，哪个更好就业？更适合女生去干？
已经有18人回复
- 中药口服液质量标准制定 检测过程中发现问题，怎么办？？
已经有4人回复
- 化药起始原料质量要求
已经有8人回复
- 【求助】质量控制分析方法验证指导原则中线性与范围问题的讨论
已经有4人回复
yiyefengshuang
木虫 (小有名气)
- 应助: 6 (幼儿园)
- 金币: 3309.8
- 红花: 2
- 帖子: 228
- 在线: 299.2小时
- 虫号: 426687
- 注册: 2007-07-28
- 专业: 化学生物学与生物有机化学
2楼2013-08-05 09:33:48
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
1、原研原料应该买不到，但是制剂是必须买的 2、没有标准的杂质研究更要仔细，一方面合成上要全面的理论分析，从起始原料开始，含有那些杂质，每一步反应可能有什么副产物、降解产物，该步带入的杂质有没有其他反应和降解；另一方面在破坏试验、影响因素、稳定性中出现的杂质都要进行研究，特别是大于鉴定限度的；还有和原研中含有的杂质进行对比研究，与之相当或者好于原研。这个不能简单的说是终产品中可以检测到的所有杂质或者报告限度以上的才进行研究。 3、自己做的杂质对照品开始没有必要都找省所标定，做出来后自己先委托权威机构做初步的结构确证，确认是你要的物质就可以用作你的研究，等你资料做完了，确定了是要用外标法检测的杂质，可以再找省所标定，不过我们自己做过结构确认，再用自己做过方法学的测定方法标定的对照品国家局也没说不可以 |
3楼2013-08-05 10:39:28
so0325
木虫 (小有名气)
- 应助: 56 (初中生)
- 金币: 1734.4
- 红花: 3
- 帖子: 290
- 在线: 120.8小时
- 虫号: 401234
- 注册: 2007-06-13
- 性别: MM
- 专业: 合成药物化学
4楼2013-08-05 11:44:13
hanxizhen
木虫 (著名写手)
- 应助: 124 (高中生)
- 金币: 4656.6
- 红花: 6
- 帖子: 1673
- 在线: 118.6小时
- 虫号: 1407311
- 注册: 2011-09-19
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
5楼2013-08-05 15:11:02
hanxizhen
木虫 (著名写手)
- 应助: 124 (高中生)
- 金币: 4656.6
- 红花: 6
- 帖子: 1673
- 在线: 118.6小时
- 虫号: 1407311
- 注册: 2011-09-19
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
6楼2013-08-05 15:14:26
duliuhui
金虫 (正式写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 157 (高中生)
- 贵宾: 0.021
- 金币: 1673.2
- 红花: 12
- 帖子: 362
- 在线: 110.3小时
- 虫号: 1849643
- 注册: 2012-06-06
- 专业: 色谱分析
7楼2013-08-05 15:23:30
