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三类药质量研究问题
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即将做一化药三类药的方法学验证工作，发现相比于六类药有一些不同之处，现有以下几个疑问，望高手指点一二： 1. 此三类药目前只在日本上市，我必须要从日本购买到原研做对照吗？只能买原研原料药吗，制剂可以吗？ 2. 由于没有相关标准，我该选择哪些杂质进行研究？是终产品中可以检测到的所有杂质吗？或者报告限度以上的？ 3. 目前合成做了多个相关杂质用来定位，因为中检所等权威机构买不到相关的杂质对照品，我能否将自己合成的纯度较高的杂质作为标准品来用啊？如果标定的话必须要到中检所标定吗？ |
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【答案】应助回帖
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1、原研原料应该买不到，但是制剂是必须买的 2、没有标准的杂质研究更要仔细，一方面合成上要全面的理论分析，从起始原料开始，含有那些杂质，每一步反应可能有什么副产物、降解产物，该步带入的杂质有没有其他反应和降解；另一方面在破坏试验、影响因素、稳定性中出现的杂质都要进行研究，特别是大于鉴定限度的；还有和原研中含有的杂质进行对比研究，与之相当或者好于原研。这个不能简单的说是终产品中可以检测到的所有杂质或者报告限度以上的才进行研究。 3、自己做的杂质对照品开始没有必要都找省所标定，做出来后自己先委托权威机构做初步的结构确证，确认是你要的物质就可以用作你的研究，等你资料做完了，确定了是要用外标法检测的杂质，可以再找省所标定，不过我们自己做过结构确认，再用自己做过方法学的测定方法标定的对照品国家局也没说不可以 |
3楼2013-08-05 10:39:28