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515764763

铜虫 (初入文坛)

[求助] 三类药质量研究问题

即将做一化药三类药的方法学验证工作，发现相比于六类药有一些不同之处，现有以下几个疑问，望高手指点一二：
1. 此三类药目前只在日本上市，我必须要从日本购买到原研做对照吗？只能买原研原料药吗，制剂可以吗？
2. 由于没有相关标准，我该选择哪些杂质进行研究？是终产品中可以检测到的所有杂质吗？或者报告限度以上的？
3. 目前合成做了多个相关杂质用来定位，因为中检所等权威机构买不到相关的杂质对照品，我能否将自己合成的纯度较高的杂质作为标准品来用啊？如果标定的话必须要到中检所标定吗？
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1楼2013-08-05 09:19:46
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yiyefengshuang

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.原料药不好买，只能买到制剂，然后自己的原料药和制剂与原研制剂进行质量对比研究。
2.所有杂质，不只是终产品的，还包括包括后续降解杂质等等。你弄不到质量标准的话，只能安新药进行研究。
3.不论是杂质对照品还是你的三类药对照品，买不到的话。自己合成，然后找中检所标定。早点做这项工作。要不你以后上市前也要做。而且在中检所排队的时间也很长的。
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2楼2013-08-05 09:33:48
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yqs1127

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、原研原料应该买不到，但是制剂是必须买的
2、没有标准的杂质研究更要仔细，一方面合成上要全面的理论分析，从起始原料开始，含有那些杂质，每一步反应可能有什么副产物、降解产物，该步带入的杂质有没有其他反应和降解；另一方面在破坏试验、影响因素、稳定性中出现的杂质都要进行研究，特别是大于鉴定限度的；还有和原研中含有的杂质进行对比研究，与之相当或者好于原研。这个不能简单的说是终产品中可以检测到的所有杂质或者报告限度以上的才进行研究。
3、自己做的杂质对照品开始没有必要都找省所标定，做出来后自己先委托权威机构做初步的结构确证，确认是你要的物质就可以用作你的研究，等你资料做完了，确定了是要用外标法检测的杂质，可以再找省所标定，不过我们自己做过结构确认，再用自己做过方法学的测定方法标定的对照品国家局也没说不可以
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3楼2013-08-05 10:39:28
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so0325

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1.原研不管你从什么途径购买，只要是日本上市销售的即可。买原研是指买原研市售的制剂，原料药一般是买不到的。
2.关于杂质研究，鉴定限以上的，以及在放稳定时产生的降解杂质都要研究，如果再含有基因毒性杂质要求会更高。至于其他工艺杂质，只要确定不是毒性杂质和降解杂质，在生产过程控制在报告限以下即可。
3.三类买不到对照品很正常，可以自己合成，但是需要标定，平时研究时可以到省局标定少量的工作对照品。
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4楼2013-08-05 11:44:13
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
原研的制剂室一定要弄到手的，原料药不一定使用原研的，并且也不一定能弄到。其他的两点怎么解决我还没有看到。不好意思。
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5楼2013-08-05 15:11:02
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hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

针对杂质的问题，如果上面没有写明标准说明是在储藏过程中不会增长的杂质，也就不是因为药物分解产生的，因此不用单独控制，只要控制这几个物质的含量在某一个限度内就行了。
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加油
6楼2013-08-05 15:14:26
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
买原研制剂必须的，原料肯定买不到。
杂质研究，1、根据自己的合成路线推断已知杂质谱（包括起始原料、中间体、副产物、可能的降解产物），2、破坏试验和影响因素试验及稳定性试验得到的降解杂质；3、考察原研制剂的杂质（包括稳定性），并与自己的杂质结合研究。
杂质对照：自己合成或制备的，可以自己做结构确证并标定，相应的图谱、记录、报告完备，可以使用。如果有文献、资料查到发表的杂质，也许外面也能买到。
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7楼2013-08-05 15:23:30
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