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三类药质量研究问题
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即将做一化药三类药的方法学验证工作，发现相比于六类药有一些不同之处，现有以下几个疑问，望高手指点一二： 1. 此三类药目前只在日本上市，我必须要从日本购买到原研做对照吗？只能买原研原料药吗，制剂可以吗？ 2. 由于没有相关标准，我该选择哪些杂质进行研究？是终产品中可以检测到的所有杂质吗？或者报告限度以上的？ 3. 目前合成做了多个相关杂质用来定位，因为中检所等权威机构买不到相关的杂质对照品，我能否将自己合成的纯度较高的杂质作为标准品来用啊？如果标定的话必须要到中检所标定吗？ |
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