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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 中试放大研究问题请教！
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youyouni

金虫 (小有名气)

[求助] 中试放大研究问题请教！

我是刚刚进入仿制药这个行业的，今年做了两个品种的中试研究，真的发现中试研究跟实验室差的太多了，有两个问题想请教：
1.如果产品在溶液中稳定性不好，工艺中需要过滤，中试研究中过滤时间长了以后就变了，这个问题怎么解决？是不是只能分小批次进行？
2.萃取的乳化问题，用食盐水也不能破乳，过滤的话溶剂量比较大，这就延长了工时，有没有好办法解决？
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1楼 2012-12-01 21:56:05
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yxw-sioc

木虫 (小有名气)
说明现在的工艺不适合放大，需要摸索优化。
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10楼2012-12-03 12:28:31
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-02 11:35:11
1.中试就是要完善工艺，是生产规模的过度期。分小批进行过滤，生产可行吗？。如果中试过滤时间长就变色，说明产品稳定性不好，你小试做过稳定性考察吗？如果小试稳定性好，那就要找出中试对产品色泽的影响原因，是过滤设备、材料问题，还是环境影响？
2.解决破乳问题是未来生产的关键。
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2楼2012-12-02 10:03:51
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
很明显，小试工艺研究没做透。技术难点还没攻破就中试？
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守候在风中的宁静。
3楼2012-12-02 11:38:42
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米兰粉条

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-03 12:13:14
youyouni: 金币+5, ★有帮助 2012-12-06 20:01:55
如果不改析晶工艺，直接在过滤上想办法，那可以考虑避光操作，或者惰性气体压滤来解决第一个问题。第二个问题可以通过硅藻土过滤，加热，增加有机溶剂等办法，如果这些都不能接受，那只有改合成和淬灭等后处理工艺了。
    可以说得再具体点，我们也好解答
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9楼2012-12-03 11:27:09
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普通回帖

youyouni

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 美心 at 2012-12-02 10:03:51
1.中试就是要完善工艺，是生产规模的过度期。分小批进行过滤，生产可行吗？。如果中试过滤时间长就变色，说明产品稳定性不好，你小试做过稳定性考察吗？如果小试稳定性好，那就要找出中试对产品色泽的影响原因，是过 ...

1.这个产品的稳定性确实有问题，小试研究过程中没有进行稳定性考察，发现问题后才进行的稳定性考察，发现真的是很不稳定，在溶液中放置很快就会变化，不是颜色变化的问题，是降解了，变成了其他化合物。主要原因是化合物不稳定，跟中试设备没有关系。这个如果放大的话，快速处理是不是一个好的解决方法呢？
2.破乳在生产上有什么好的解决办法吗？一般情况下会采取什么办法呢？
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4楼2012-12-02 17:04:38
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yubaohua

木虫 (小有名气)
就中试出现的问题，返回实验室重新优化工艺，这就是中试的作用！！！这在工艺放大中是很正常的！！！
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前途一片光明！！
5楼2012-12-03 09:25:08
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《白海豚》

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同意2楼，应该继续小试，重新优化工艺。
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坚持有效的交流......
6楼2012-12-03 09:29:27
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xwbman520

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-03 12:13:02
1、稳定性不好的问题 只好小试来改进 ，具体的产品部了解，不多说了；
2、对破乳，有好多种，最好用酸或酸式盐的水溶液
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7楼2012-12-03 10:07:33
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l_f_cai

木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-03 12:13:08
放置时间久，就变色，很多是在空气中氧化了，较常用的是加保险粉之类的抗氧化剂。
还有可能是怕光，这就考虑避光操作。
也有可能即拍氧，又怕光，反正你要搞清楚是什么原因使它不稳定，然后采取一定的措施去解决。

至于破乳，如上所述，有很多方法，也要多试才行。
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虫虫在长大
8楼2012-12-03 10:13:44
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