24小时热门版块排行榜    

查看: 3841  |  回复: 19
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

youyouni

金虫 (小有名气)

[求助] 中试放大研究问题请教!

我是刚刚进入仿制药这个行业的,今年做了两个品种的中试研究,真的发现中试研究跟实验室差的太多了,有两个问题想请教:
1.如果产品在溶液中稳定性不好,工艺中需要过滤,中试研究中过滤时间长了以后就变了,这个问题怎么解决?是不是只能分小批次进行?
2.萃取的乳化问题,用食盐水也不能破乳,过滤的话溶剂量比较大,这就延长了工时,有没有好办法解决?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发 合成工艺 有机合成和工艺

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

l_f_cai

木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-12-03 12:13:08
放置时间久,就变色,很多是在空气中氧化了,较常用的是加保险粉之类的抗氧化剂。
还有可能是怕光,这就考虑避光操作。
也有可能即拍氧,又怕光,反正你要搞清楚是什么原因使它不稳定,然后采取一定的措施去解决。

至于破乳,如上所述,有很多方法,也要多试才行。
虫虫在长大
8楼2012-12-03 10:13:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-12-02 11:35:11
1.中试就是要完善工艺,是生产规模的过度期。分小批进行过滤,生产可行吗?。如果中试过滤时间长就变色,说明产品稳定性不好,你小试做过稳定性考察吗?如果小试稳定性好,那就要找出中试对产品色泽的影响原因,是过滤设备、材料问题,还是环境影响?
2.解决破乳问题是未来生产的关键。
2楼2012-12-02 10:03:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

很明显,小试工艺研究没做透。技术难点还没攻破就中试?
守候在风中的宁静。
3楼2012-12-02 11:38:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youyouni

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 美心 at 2012-12-02 10:03:51
1.中试就是要完善工艺,是生产规模的过度期。分小批进行过滤,生产可行吗?。如果中试过滤时间长就变色,说明产品稳定性不好,你小试做过稳定性考察吗?如果小试稳定性好,那就要找出中试对产品色泽的影响原因,是过 ...

1.这个产品的稳定性确实有问题,小试研究过程中没有进行稳定性考察,发现问题后才进行的稳定性考察,发现真的是很不稳定,在溶液中放置很快就会变化,不是颜色变化的问题,是降解了,变成了其他化合物。主要原因是化合物不稳定,跟中试设备没有关系。这个如果放大的话,快速处理是不是一个好的解决方法呢?
2.破乳在生产上有什么好的解决办法吗?一般情况下会采取什么办法呢?
4楼2012-12-02 17:04:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:27 by 9i7PCSZyMzot
[硕博家园] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:27 by 9i7PCSZyMzot
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:15 by 9i7PCSZyMzot
[博后之家] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:15 by 9i7PCSZyMzot
[考博] 售SCI文章,我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:03 by 9i7PCSZyMzot
[论文投稿] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 00:51 by 9i7PCSZyMzot
[考研] 售SCI一区文章,我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 3/150 2026-09-20 00:15 by 9i7PCSZyMzot
[硕博家园] 售SCI-T0P文章,我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 3/150 2026-09-20 00:03 by 9i7PCSZyMzot
[考博] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:51 by 9i7PCSZyMzot
[基金申请] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:39 by 9i7PCSZyMzot
[考研] 售SCI一区T0P文章,我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:27 by 9i7PCSZyMzot
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:27 by 9i7PCSZyMzot
[公派出国] 售SCI一区T0P文章,我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:03 by 9i7PCSZyMzot
[公派出国] 售SCI文章,我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-18 7/350 2026-09-19 21:03 by 9i7PCSZyMzot
[教师之家] 现代”学阀”该如何界定 +3 iaeyuan 2026-09-19 3/150 2026-09-19 20:52 by 没昵称呀
[基金申请] 国社科系统bug了,是不是要放榜了? +7 kynobel 2026-09-16 9/450 2026-09-19 14:52 by 接好运婷
[考博] 申博发邮件 +8 Lmengk 2026-09-15 9/450 2026-09-19 09:27 by 中间体超市
[有机交流] 各位大神,目前国内有哪些比较好用的逆合成软件? 20+3 zapen 2026-09-15 9/450 2026-09-18 18:17 by zapen
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组|2027级博士研究生招生公告 +7 水士口 2026-09-16 8/400 2026-09-16 13:47 by kkklens
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +8 两三岁ss 2026-09-14 8/400 2026-09-16 09:46 by 水士口
信息提示
请填处理意见