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youyouni

金虫 (小有名气)

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[求助] 中试放大研究问题请教！

我是刚刚进入仿制药这个行业的，今年做了两个品种的中试研究，真的发现中试研究跟实验室差的太多了，有两个问题想请教：
1.如果产品在溶液中稳定性不好，工艺中需要过滤，中试研究中过滤时间长了以后就变了，这个问题怎么解决？是不是只能分小批次进行？
2.萃取的乳化问题，用食盐水也不能破乳，过滤的话溶剂量比较大，这就延长了工时，有没有好办法解决？

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1楼2012-12-01 21:56:05

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youyouni

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引用回帖:

2楼: Originally posted by 美心 at 2012-12-02 10:03:51
1.中试就是要完善工艺，是生产规模的过度期。分小批进行过滤，生产可行吗？。如果中试过滤时间长就变色，说明产品稳定性不好，你小试做过稳定性考察吗？如果小试稳定性好，那就要找出中试对产品色泽的影响原因，是过 ...

1.这个产品的稳定性确实有问题，小试研究过程中没有进行稳定性考察，发现问题后才进行的稳定性考察，发现真的是很不稳定，在溶液中放置很快就会变化，不是颜色变化的问题，是降解了，变成了其他化合物。主要原因是化合物不稳定，跟中试设备没有关系。这个如果放大的话，快速处理是不是一个好的解决方法呢？
2.破乳在生产上有什么好的解决办法吗？一般情况下会采取什么办法呢？