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youyouni

金虫 (小有名气)

[求助] 中试放大研究问题请教!

我是刚刚进入仿制药这个行业的,今年做了两个品种的中试研究,真的发现中试研究跟实验室差的太多了,有两个问题想请教:
1.如果产品在溶液中稳定性不好,工艺中需要过滤,中试研究中过滤时间长了以后就变了,这个问题怎么解决?是不是只能分小批次进行?
2.萃取的乳化问题,用食盐水也不能破乳,过滤的话溶剂量比较大,这就延长了工时,有没有好办法解决?
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youyouni

金虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 美心 at 2012-12-02 10:03:51
1.中试就是要完善工艺,是生产规模的过度期。分小批进行过滤,生产可行吗?。如果中试过滤时间长就变色,说明产品稳定性不好,你小试做过稳定性考察吗?如果小试稳定性好,那就要找出中试对产品色泽的影响原因,是过 ...

1.这个产品的稳定性确实有问题,小试研究过程中没有进行稳定性考察,发现问题后才进行的稳定性考察,发现真的是很不稳定,在溶液中放置很快就会变化,不是颜色变化的问题,是降解了,变成了其他化合物。主要原因是化合物不稳定,跟中试设备没有关系。这个如果放大的话,快速处理是不是一个好的解决方法呢?
2.破乳在生产上有什么好的解决办法吗?一般情况下会采取什么办法呢?
4楼2012-12-02 17:04:38
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美心

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-12-02 11:35:11
1.中试就是要完善工艺,是生产规模的过度期。分小批进行过滤,生产可行吗?。如果中试过滤时间长就变色,说明产品稳定性不好,你小试做过稳定性考察吗?如果小试稳定性好,那就要找出中试对产品色泽的影响原因,是过滤设备、材料问题,还是环境影响?
2.解决破乳问题是未来生产的关键。
2楼2012-12-02 10:03:51
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

很明显,小试工艺研究没做透。技术难点还没攻破就中试?
守候在风中的宁静。
3楼2012-12-02 11:38:42
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yubaohua

木虫 (小有名气)

就中试出现的问题,返回实验室重新优化工艺,这就是中试的作用!!!这在工艺放大中是很正常的!!!
前途一片光明!!
5楼2012-12-03 09:25:08
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