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中试放大研究问题请教!
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我是刚刚进入仿制药这个行业的,今年做了两个品种的中试研究,真的发现中试研究跟实验室差的太多了,有两个问题想请教: 1.如果产品在溶液中稳定性不好,工艺中需要过滤,中试研究中过滤时间长了以后就变了,这个问题怎么解决?是不是只能分小批次进行? 2.萃取的乳化问题,用食盐水也不能破乳,过滤的话溶剂量比较大,这就延长了工时,有没有好办法解决? |
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