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xiaolan2148134木虫 (小有名气)
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[求助]
原辅料相容性结果判断 已有3人参与
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| 复方制剂10天60度高温，混合原料药+淀粉，原料药a的一个杂质由0.14%涨到0.49%，单独的原料药a、原料药a+原料药b、原料药a+淀粉该杂质均没有降解，也就是说该杂质是在原料药b+淀粉共同作用下产生的降解，上市品做了同等条件下的影响因素试验，也有明显的降解，降解程度与我们的差不多。这种情况是不是原辅料不稳定呢？还是把影响因素试验温度降低到40度测定一下呢？该杂质的限度是1%。 |
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