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制剂工过程对产品质量的影响（欢迎大家讨论） 已有3人参与
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大家看到了这个问题，第一反应估计都是制剂过程对产品的质量肯定有影响，但是大家一般是如何在前期就进行控制的呢？ 希望大家讨论的是具体的，不要泛泛而谈。 可以从：最初的原料性质研究，再到原辅料相容性试验，接着研究制剂工艺过程，制剂初步的影响因素试验等等说说具体大家是如何做的。 我现在在做的是制剂过程中的工艺该如何设计。其中有很多疑惑，到底该如何设计试验呢？求指导 |
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痴夷子皮
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
肖奈微微(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-18 21:54:27
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肖奈微微(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-18 21:54:27
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说起来太罗嗦，推荐一本书（资料）：《“质量源于设计”理念应用于仿制药申报（ANDA）》 坛子也有这书相关资料： http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6893654&fpage=1 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6809511&fpage=1 http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7251825&fpage=1 |
2楼2014-05-15 11:33:54
3楼2014-05-15 11:36:28
4楼2014-05-15 12:51:26
5楼2014-05-15 12:53:01
millan23
木虫 (正式写手)
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6楼2014-05-15 16:58:36
【答案】应助回帖
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肖奈微微: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2014-05-20 15:04:14
肖奈微微: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢！ 2014-05-20 15:04:14
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调研市场，作立项，然后查专利，看是否有保护，再问问合成和制剂对于这类专利是否可以绕过，不可，则不用，能绕专利或专利即将过期，可继续项目。 合成查结构，可以用原研公司先做部分原料样品供制剂小试，然后拆分结构，绕过专利，再设计合成路线，反复调整，大约2-4月打通路线，得到样品。然后就是一直优化各个合成阶段，提高质量和收率等。 制剂查专利，看晶型和粒径保护，再看辅料及比例保护，以及是否有工艺保护。然后选用国内外有注册证的辅料进行原辅料相容性实验，从结果检测有关物质，对结果外观和有关物质进行量的评估，确定哪些辅料可用，哪些辅料慎用。然后开始小试，一直不停地做，关注制剂过程，包含晶型粒径是否避光等，得到样品，对样品主要检测含量，溶出曲线，然后不停调整，直到中试（因为设备能力不一致，需要优化参数）。多说点的是溶出条件需要结合原研和研究方法，需要做四种介质。 质量先看原研公司方法，先对原研方法进行复核，然后结合实际自己调整方法，例如有关物质跟合成路线不一样而有所区别，结合审评中心的意见对质量方法的研究作一定对比，选用可行最优的方法。期间有全波长的扫描（液相，气相不清楚），一些鉴定方面等。还有方法验证。 |
7楼2014-05-19 10:19:29
8楼2014-05-19 14:57:47
9楼2014-05-20 15:05:25
