| 查看: 2152 | 回复: 13 | ||
| 【奖励】 本帖被评价12次，作者lwjxz增加金币 9.2 个 | ||
[资源]
浙江省局——冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作.doc
|
||
|
下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/23628034.html 冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作 生产质量技术指导原则 为了提高冻干粉针剂（化学制剂）生产质量风险评估、管理的有效性，指导企业在严格执行GMP的基础上，有序开展药品生产质量风险排查和生产质量研究，进一步完善企业内部质量管理制度。在新版GMP实施前，我们在相关企业质量风险管理经验的基础上，针对关键工序和岗位，制定了本指导原则。 冻干粉针剂（化学制剂）的生产必须严格按精心设计并经验证的方案及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖与任何形式的最终处理或成品检验。 1.人员培训管理 1.1称量、配制、灌封、过滤、冻干、无菌和内毒素项目检验等关键岗位新进人员经GMP知识、岗位操作等专业培训、考核合格后，经质量管理部门确认后才能上岗。 无菌区操作人员的培训、考核，应重点关注进、出无菌区的更衣和无菌操作要求（包括生产操作和安装时的姿势、动作幅度及速率等）。 1.2企业应定期对上述关键岗位操作人员，组织岗位操作SOP及相关管理制度再培训、再考核。 1.3冻干粉针剂灌装生产线的员工，应定期参加培养基模拟灌装试验。灌装生产线的新员工经岗位培训后，在正式上岗生产的第一年内,至少有一次参加成功的培养基模拟灌装试验。 2. 厂房、设备与设施 2.1厂房、设备与设施管理 2.1.1厂房和设备设施应采用经过验证的工艺和规程进行生产操作，并应保持持续的验证状态。 2.1.2设备管理部门应切实履行维护和维修职责，制定厂房和设备设施的预防维护计划, 相应的维护和维修应有记录。生产管理部门应及时向设备管理部门上报设备运行的重要情况。 2.1.3厂房和设备设施维护和维修不得影响产品质量。经改造、重大维修或停产一定时间以上的关键设备（如灭菌、灌装等设备）应进行再确认或评估，符合要求后方可用于生产。 2.2HVAC系统 2.2.1洁净区的洁净要求应在2013年12月31前，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中相应洁净度的要求。 应开展HVAC系统验证，验证结果符合规定，并与实际生产相适应。 2.2.2应制定洁净区的悬浮粒子和微生物监测程序。应对无菌操作区域微生物进行动态监测,监测程序至少应明确：取样的位置和高度、取样的时间、监测的频次、培养基更换时间。 对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。 2.2.3高风险区域（新版GMP要求A级的区域），应开展以下工作，如果采取其他方法，必须经过证明，例如基于监测的数据。 ～～～～～～～ ～～～～～～～ |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 浙江省局——冻干粉针剂（化学制剂）药品质量安全专项工作.doc
2012-03-23 10:21:53, 133 K
» 猜你喜欢
求调剂总分327
已经有1人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有113人回复
-
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有479人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有23人回复
-
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 咨询求教：食品安全类专业博士就业情况如何？
已经有31人回复
- 美国药品安全监管历程与监测体系--国家药监局
已经有32人回复
- 如何配置，注射用 吉西他滨(Gemzar，Lilly France）冻干粉，做细胞实验
已经有4人回复
- 新药转正标准 和 药品注册标准有何不一样
已经有9人回复
- 【分享】药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
已经有30人回复
- 【转帖】药监局药品质量公告
已经有6人回复
- 【资源】一些常用药品的自制或回收.doc
已经有11人回复
3楼2012-03-23 10:55:50
12楼2015-09-24 14:44:34
简单回复
班班风荷2楼
2012-03-23 10:25
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
小白28574楼
2012-03-24 16:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2012-03-26 13:27
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
2013-09-02 17:04
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
萌于风雪7楼
2014-01-09 20:09
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
如风0088楼
2014-03-11 14:10
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-07-03 14:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
fangyuan00710楼
2015-04-27 15:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
fangyuan00711楼
2015-04-27 15:57
回复
apple198513楼
2017-02-23 13:44
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
suifeng_198914楼
2018-12-20 11:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
10