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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

[求助] 制剂工过程对产品质量的影响(欢迎大家讨论) 已有3人参与

大家看到了这个问题,第一反应估计都是制剂过程对产品的质量肯定有影响,但是大家一般是如何在前期就进行控制的呢?
希望大家讨论的是具体的,不要泛泛而谈。
可以从:最初的原料性质研究,再到原辅料相容性试验,接着研究制剂工艺过程,制剂初步的影响因素试验等等说说具体大家是如何做的。
我现在在做的是制剂过程中的工艺该如何设计。其中有很多疑惑,到底该如何设计试验呢?求指导
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
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eroitoei

新虫 (正式写手)


做一批较好处方工艺就放一批稳定性,然后继续改进,往复循环
8楼2014-05-19 14:57:47
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查看全部 9 个回答

痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
肖奈微微(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-18 21:54:27
说起来太罗嗦,推荐一本书(资料):《“质量源于设计”理念应用于仿制药申报(ANDA)》
坛子也有这书相关资料:
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6893654&fpage=1
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6809511&fpage=1
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7251825&fpage=1
守候在风中的宁静。
2楼2014-05-15 11:33:54
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
肖奈微微(News代发): 金币+1, 有帮助,多谢回帖交流。 2014-05-18 21:54:07
你都知道框架了,就从你得到的实际结果判断并改正好了。有些结果并不是预期结果,只能说以实际结果为准。例如干法和湿法制粒工艺的样品当初结果都可能很好,但是加速和稳定性实验就能看出工艺是否有影响。你做制剂设计估计还要看专利吧,如果绕过专利,需要做相容性实验,从结果判断,而且对于哪些辅料可用,哪些辅料不能用,哪些辅料慎用都必须从结果看才知道。
3楼2014-05-15 11:36:28
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2014-05-15 11:33:54
说起来太罗嗦,推荐一本书(资料):《“质量源于设计”理念应用于仿制药申报(ANDA)》
坛子也有这书相关资料:
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6893654&fpage=1
http://muchong.com/bbs/viewthrea ...

刚看过这个资料。可能还没完全消化
Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2014-05-15 12:51:26
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