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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 制剂工过程对产品质量的影响（欢迎大家讨论）
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)

[求助] 制剂工过程对产品质量的影响（欢迎大家讨论） 已有3人参与

大家看到了这个问题，第一反应估计都是制剂过程对产品的质量肯定有影响，但是大家一般是如何在前期就进行控制的呢？
希望大家讨论的是具体的，不要泛泛而谈。
可以从：最初的原料性质研究，再到原辅料相容性试验，接着研究制剂工艺过程，制剂初步的影响因素试验等等说说具体大家是如何做的。
我现在在做的是制剂过程中的工艺该如何设计。其中有很多疑惑，到底该如何设计试验呢？求指导
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
1楼 2014-05-15 11:25:06
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eroitoei

新虫 (正式写手)
做一批较好处方工艺就放一批稳定性，然后继续改进，往复循环
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8楼2014-05-19 14:57:47
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
肖奈微微(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-18 21:54:27
说起来太罗嗦，推荐一本书（资料）：《“质量源于设计”理念应用于仿制药申报（ANDA）》
坛子也有这书相关资料：
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6893654&fpage=1
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6809511&fpage=1
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=7251825&fpage=1
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守候在风中的宁静。
2楼2014-05-15 11:33:54
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
肖奈微微(News代发): 金币+1, 有帮助，多谢回帖交流。 2014-05-18 21:54:07
你都知道框架了，就从你得到的实际结果判断并改正好了。有些结果并不是预期结果，只能说以实际结果为准。例如干法和湿法制粒工艺的样品当初结果都可能很好，但是加速和稳定性实验就能看出工艺是否有影响。你做制剂设计估计还要看专利吧，如果绕过专利，需要做相容性实验，从结果判断，而且对于哪些辅料可用，哪些辅料不能用，哪些辅料慎用都必须从结果看才知道。
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3楼2014-05-15 11:36:28
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2014-05-15 11:33:54
说起来太罗嗦，推荐一本书（资料）：《“质量源于设计”理念应用于仿制药申报（ANDA）》
坛子也有这书相关资料：
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=6893654&fpage=1
http://muchong.com/bbs/viewthrea ...

刚看过这个资料。可能还没完全消化
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
4楼2014-05-15 12:51:26
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