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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 原辅料相容性结果判断
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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)

[求助] 原辅料相容性结果判断已有3人参与

复方制剂10天60度高温，混合原料药+淀粉，原料药a的一个杂质由0.14%涨到0.49%，单独的原料药a、原料药a+原料药b、原料药a+淀粉该杂质均没有降解，也就是说该杂质是在原料药b+淀粉共同作用下产生的降解，上市品做了同等条件下的影响因素试验，也有明显的降解，降解程度与我们的差不多。这种情况是不是原辅料不稳定呢？还是把影响因素试验温度降低到40度测定一下呢？该杂质的限度是1%。
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1楼2015-06-23 06:39:42
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zhangya

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaolan2148134: 金币+5 2015-06-24 11:12:43
先基于原料药b的结构，判断淀粉造成其杂质偏大的原因，是因为水解？氧化？还是其他，搞清楚机制，然后看如何避免。另一方面，若是不超过1%的限度（加速和长期稳定性考察），属于可以接受的范围，在试验结果说明清楚即可，数据放入原研的数据对比分析，这样理由比较充分。无需改变影响因素试验条件。
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2楼2015-06-23 08:26:42
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
其实不要光看数据，做个趋势图就一目了然了
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3楼2015-06-23 08:49:52
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、建议做1-2个月加速试验数据，分析杂质增长趋势，判断加入淀粉后是否会对稳定性产生较大影响。
2、重点关注原研药处方信息，使用的辅料中是否有淀粉，从而分析判断使用淀粉的风险。如果原研处方也有，那么效期的风险相对要低一些，但是如果原研没有用，建议还是要多做研究。
3、原辅料相容性仅仅是辅助进行处方研究的一个工具，不要过分纠结，祝早日解决问题！
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4楼2015-06-23 08:54:44
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
参照原研辅料，原辅料相容性只是一个补充数据而已，重点关注加速实验结果。不必纠结。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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5楼2015-06-23 18:14:11
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爱雪飘飘

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
上市品种降解不是和你们一样，就说明你们的处方应该没问题啊，仿制药仿制药，仿的要像。
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6楼2015-06-24 11:10:32
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