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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 六类药的质量标准的确定
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benjia

银虫 (小有名气)

[交流] 六类药的质量标准的确定

小虫现在做一个六类药的申报工作,在质量标准的检测方法的确定时原研的研究的四种杂质，但是咱们现在国家申报的一般都是研究了五种杂质，你觉得我是研究四个还是五个杂质呢？关键是这几个杂质都是降解杂质，和工艺都没有影响。
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1楼 2015-06-17 10:16:01
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hlxydd

木虫 (小有名气)
★
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6类药是已有国家标准的，国标上写了五个杂质，那你必须研究五个杂质，而且必须订入标准，除非你有充分的理由证明你的产品不含有某个杂质，例如检测多批中试样品，长期加速考察均为检出此杂质，那么你可以最终不订入质量标准，但是研究的过程必须体现在申报资料中。
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9楼2015-06-19 17:28:16
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kisssuger

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
首先根据你自己样品降解的情况进行研究，是否超过“三限”，在确定哪些需要订入质量标准
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3楼2015-06-19 11:43:25
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foot_print

铜虫 (小有名气)
★
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1.如果能获得杂质对照品，建议都做研究；
2.研究过程中观察杂质有无增大趋势；
3.质量标准视研究结果确定，不增大的杂质可以采用药典上通用的方法确定限度；
4.杂质接近ICH杂质控制指导原则限度必须订入质量标准；如果杂质过限，可能需要研究出原因并解决该问题
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whereyouwanttogo!
4楼2015-06-19 13:12:19
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冷雪寒嘻嘻

银虫 (小有名气)
★
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目前，我就是这样做，还是4个
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独乐乐不如众乐乐
5楼2015-06-19 16:04:58
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