24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 1729  |  回复: 13
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

benjia

银虫 (小有名气)

[交流] 六类药的质量标准的确定

小虫现在做一个六类药的申报工作,在质量标准的检测方法的确定时原研的研究的四种杂质,但是咱们现在国家申报的一般都是研究了五种杂质,你觉得我是研究四个还是五个杂质呢?关键是这几个杂质都是降解杂质,和工艺都没有影响。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药品研发交流

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hlxydd

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
6类药是已有国家标准的,国标上写了五个杂质,那你必须研究五个杂质,而且必须订入标准,除非你有充分的理由证明你的产品不含有某个杂质,例如检测多批中试样品,长期加速考察均为检出此杂质,那么你可以最终不订入质量标准,但是研究的过程必须体现在申报资料中。
9楼2015-06-19 17:28:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 14 个回答

kisssuger

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首先根据你自己样品降解的情况进行研究,是否超过“三限”,在确定哪些需要订入质量标准
3楼2015-06-19 11:43:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

foot_print

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.如果能获得杂质对照品,建议都做研究;
2.研究过程中观察杂质有无增大趋势;
3.质量标准视研究结果确定,不增大的杂质可以采用药典上通用的方法确定限度;
4.杂质接近ICH杂质控制指导原则限度必须订入质量标准;如果杂质过限,可能需要研究出原因并解决该问题
whereyouwanttogo!
4楼2015-06-19 13:12:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

冷雪寒嘻嘻

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
目前,我就是这样做,还是4个
独乐乐不如众乐乐
5楼2015-06-19 16:04:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 071000生物学求调剂,初试成绩343 +7 小小甜面团 2026-03-25 7/350 2026-03-28 20:25 by 唐沐儿
[考研] 食品工程专硕一志愿中海洋309求调剂 +4 小张zxy张 2026-03-26 8/400 2026-03-28 19:25 by lbsjt
[考研] 本科新能源科学与工程,一志愿华理能动285求调剂 +3 AZMK 2026-03-27 5/250 2026-03-28 16:19 by xxxsssccc
[考研] 321求调剂 +6 材料cailiao 2026-03-21 6/300 2026-03-28 13:14 by 唐沐儿
[考研] 085701环境工程,267求调剂 +16 minht 2026-03-26 16/800 2026-03-28 12:16 by zllcz
[考研] 药学105500求调剂 +3 Ssun。。 2026-03-28 3/150 2026-03-28 11:24 by lxf170613
[考研] 求调剂 +8 张zz111 2026-03-27 9/450 2026-03-28 03:41 by fmesaito
[考研] 考研调剂 +4 Sanmu-124 2026-03-26 4/200 2026-03-27 17:49 by kiokin
[考研] 一志愿 西北大学 总分282 英语一62 求调剂 +7 18419759900 2026-03-25 8/400 2026-03-27 16:38 by 18419759900
[考研] 283求调剂(080500) +4 A child 2026-03-27 4/200 2026-03-27 15:34 by XPU李庆
[考研] 287求调剂 +10 land xuxu 2026-03-26 10/500 2026-03-27 15:33 by 帕尔马拉特
[考研] 材料求调剂 +5 .m.. 2026-03-25 5/250 2026-03-27 11:08 by 不吃魚的貓
[考研] 333求调剂 +6 wfh030413@ 2026-03-23 6/300 2026-03-26 22:45 by 学员8dgXkO
[考研] 321求调剂 +6 wasdssaa 2026-03-26 6/300 2026-03-26 20:57 by sanrepian
[考研] 085600 材料与化工 329分求调剂 +9 Mr. Z 2026-03-25 9/450 2026-03-26 10:36 by baoball
[考研] 296求调剂 +4 汪!?! 2026-03-25 7/350 2026-03-25 16:41 by 汪!?!
[考研] B区考研调剂 +4 yqdszhdap- 2026-03-22 5/250 2026-03-25 08:51 by baoball
[考研] 上海电力大学材料防护与新材料重点实验室招收调剂研究生(材料、化学、电化学,环境) +4 我爱学电池 2026-03-23 4/200 2026-03-25 00:59 by 1027_324
[考研] 284求调剂 +3 yanzhixue111 2026-03-23 6/300 2026-03-23 22:58 by pswait
[考研] 384求调剂 +3 子系博 2026-03-22 6/300 2026-03-23 21:45 by 子系博
信息提示
请填处理意见