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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 质量标准限度怎么定
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mei491254

新虫 (小有名气)

[求助] 质量标准限度怎么定 已有2人参与

请问大家公司内部质量标准制定的时候一些指标最低限和最高限制定有没有应该遵循的原则，除了一些国标行标已有相似的规定可以参考外，找不到相应来源的指标应该怎么来定上下限？
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1楼 2015-04-26 19:20:47
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hr.wu

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
好像有个约定俗成的波动是10%。比如某个药品在成品片剂中的片含量法定标准是20.0~25.0mg，内控就定在20.5~24.5mg。
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2楼2015-04-27 16:49:22
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8475

禁言 (知名作家)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
3楼2015-04-27 16:52:41
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mei491254

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hr.wu at 2015-04-27 16:49:22
好像有个约定俗成的波动是10%。比如某个药品在成品片剂中的片含量法定标准是20.0~25.0mg，内控就定在20.5~24.5mg。

原材料内控标准，没有可参考的国标或者行标
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4楼2015-04-28 19:18:19
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mei491254

新虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 8475 at 2015-04-27 16:52:41
转载自 站内帖

化药至少含量95%以上，并且对有关物质要求很严
中药1类也要求90%以上
5类要求50%以上
6类不做要求但是药材从工艺下来要有内控指标，多少转移率什么的都有要求
中药注射剂要求70%以上

医疗器械了解吗？
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5楼2015-04-28 19:19:21
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