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shuang2013金虫 (正式写手)
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药品合成过程中的中间体质量标准如何确定 已有14人参与
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| 如题，需要合成部门做什么工作，需要厂家做什么工作，分析部门才能制定出来质量标准吗？还是分析单独的部门自己就能制定出来质量标准？药典上面没有这些中间体，怎么知道是药用级别的呢？中间体的质量标准通过哪些方式确定，才能是合格的质量标准？谢谢 |
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 chem |
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星海慧儿
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shuang2013: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助，说得很到位 2014-12-13 11:11:48
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shuang2013: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助，说得很到位 2014-12-13 11:11:48
| 中间体制定标准是产品控制的必然手段，简单分为方法和限度跟你说可能会比较好理解，先说方法，可以参考同类产品或相似结构化合物的分析方法，如果都不行那就要自建了，但是要有经得起考验的方法验证，方法这个相对好理解不再赘述；再说限度制定，因为是中控，目的是为终产品质量控制服务的，那么就需要进行多批次的数据积累，这个需要合成上提供多批次的样品供分析测定用（一般这个过程控制中都有，汇总一下即可），根据分析评估中间体水平与产品质量之间的关系，根据这个关系以及工艺水平最终制定控制限度，今天时间有点紧了说的比较笼统，供参考。 |
7楼2014-12-02 17:23:15
gwmgyp
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8楼2014-12-02 17:34:05
【答案】应助回帖
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shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢你的回复 2014-12-08 11:09:25
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢你的回复 2014-12-08 11:09:25
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我怎么感觉你问的是原料而不是中间体呢？中间体也不分药用级别，API才分，至于中间体标准的制定如下： 首先来说，中间体的标准不是分析部门来定的，是要合成人员来定，第二，你要确定哪个是你的关键中间体，也就是直接影响到产品质量的中间体，一般来说会是倒数第二步的中间体（也会有特殊情况），既然是关键中间体，你就要关注这些中间体里面的杂质含量对产品的影响，对于在产品中很好除去的杂质，限度放宽，对于在产品中很难除去的杂质，要弄清楚这个杂质含量限度在多少以下才能得到合格产品（可以单独做实验确定），这样你的限度就明确了，第三对于一般中间体，如果没有关注到他里面含有能影响到产品质量的难除去的杂质，我们可以笼统的中控，只控制含量和最大单杂即可。 |
15楼2014-12-05 22:25:47
xujun9998
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xujun9998
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