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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定 已有14人参与

如题,需要合成部门做什么工作,需要厂家做什么工作,分析部门才能制定出来质量标准吗?还是分析单独的部门自己就能制定出来质量标准?药典上面没有这些中间体,怎么知道是药用级别的呢?中间体的质量标准通过哪些方式确定,才能是合格的质量标准?谢谢
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

如果是6类生产,需QA批准,QC检测。如果是3类临床,不需要
5楼2014-12-02 10:56:25
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xiangever

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
shuang2013: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2014-12-13 11:10:56
制定标准都是有依据的,比如限度为制定,检测项的制定都是要有依据的,前者通常主要是靠分析积累数据,后者需要合成部门配合。要不然你这个标准没意义,纯粹为了做标准而做标准?
几个字结束:结合工艺定标准。
2楼2014-12-02 09:11:45
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你首先根据工艺看看用什么分析方法确定中间体含量,所含杂质。然后确定什么范围内不影响你最终产品的质量,然后验证此方法即可。
3楼2014-12-02 09:21:57
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trsdfae

新虫 (小有名气)


楼主问的不是标准制定问题,而是整个项目流程和分工没有理解
4楼2014-12-02 09:38:23
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