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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定 已有14人参与

如题，需要合成部门做什么工作，需要厂家做什么工作，分析部门才能制定出来质量标准吗？还是分析单独的部门自己就能制定出来质量标准？药典上面没有这些中间体，怎么知道是药用级别的呢？中间体的质量标准通过哪些方式确定，才能是合格的质量标准？谢谢
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1楼 2014-12-02 08:50:58
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助，说得很到位 2014-12-13 11:11:48
中间体制定标准是产品控制的必然手段，简单分为方法和限度跟你说可能会比较好理解，先说方法，可以参考同类产品或相似结构化合物的分析方法，如果都不行那就要自建了，但是要有经得起考验的方法验证，方法这个相对好理解不再赘述；再说限度制定，因为是中控，目的是为终产品质量控制服务的，那么就需要进行多批次的数据积累，这个需要合成上提供多批次的样品供分析测定用（一般这个过程控制中都有，汇总一下即可），根据分析评估中间体水平与产品质量之间的关系，根据这个关系以及工艺水平最终制定控制限度，今天时间有点紧了说的比较笼统，供参考。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
7楼2014-12-02 17:23:15
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
非常同意七楼慧儿的看法,我们大概也是这么做的,应该尤其关注的是对下一步反应有传递效应的杂质,特别是带有潜在基因毒的杂质,建议最好在原料或中间体阶段就进行严格控制,为终产品提供保障!
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gwmgyp
9楼2014-12-03 09:32:58
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2014-12-13 11:11:24
中间体标准是根据你的工艺和最终产品的要求来确定的，而不是你想定到多少。举个例子，你最终产品粉碎混合后装袋的水分要做到1.0%以下，那么你重结晶精制出来拿去减压干燥后的药粉的水分可能就必须达到0.5%，否则就不能保证终产品水分1.0%的要求。
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新药研发，药品注册
10楼2014-12-03 15:48:32
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xiangever

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
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shuang2013: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2014-12-13 11:10:56
制定标准都是有依据的，比如限度为制定，检测项的制定都是要有依据的，前者通常主要是靠分析积累数据，后者需要合成部门配合。要不然你这个标准没意义，纯粹为了做标准而做标准？
几个字结束：结合工艺定标准。
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2楼2014-12-02 09:11:45
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369407692

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我个人认为分析部门先把检测条件确定，然后找几个专家讨论修改以后就可以确定为企业标准了！

[ 发自小木虫客户端 ]
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8楼2014-12-02 17:34:05
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Asymchem

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢你的回复 2014-12-08 11:09:25
我怎么感觉你问的是原料而不是中间体呢？中间体也不分药用级别，API才分，至于中间体标准的制定如下：

首先来说，中间体的标准不是分析部门来定的，是要合成人员来定，第二，你要确定哪个是你的关键中间体，也就是直接影响到产品质量的中间体，一般来说会是倒数第二步的中间体（也会有特殊情况），既然是关键中间体，你就要关注这些中间体里面的杂质含量对产品的影响，对于在产品中很好除去的杂质，限度放宽，对于在产品中很难除去的杂质，要弄清楚这个杂质含量限度在多少以下才能得到合格产品（可以单独做实验确定），这样你的限度就明确了，第三对于一般中间体，如果没有关注到他里面含有能影响到产品质量的难除去的杂质，我们可以笼统的中控，只控制含量和最大单杂即可。
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让裤子飞一会儿
15楼2014-12-05 22:25:47
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普通回帖

xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你首先根据工艺看看用什么分析方法确定中间体含量，所含杂质。然后确定什么范围内不影响你最终产品的质量，然后验证此方法即可。
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3楼2014-12-02 09:21:57
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trsdfae

新虫 (小有名气)
楼主问的不是标准制定问题，而是整个项目流程和分工没有理解
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4楼2014-12-02 09:38:23
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

如果是6类生产，需QA批准，QC检测。如果是3类临床，不需要
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5楼2014-12-02 10:56:25
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 您说的药典上有，在哪个部分呢？是关于原料的吗？谢谢 2014-12-08 11:14:11
色谱条件之类肯定参照同类化合物，在此基础优化、验证等；
主要是杂质限度，可参照ICH指导原则M7和Q3或其他官方资料定夺。
至于检测项目，药典上都有。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
6楼2014-12-02 15:01:48
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