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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定 已有14人参与

如题，需要合成部门做什么工作，需要厂家做什么工作，分析部门才能制定出来质量标准吗？还是分析单独的部门自己就能制定出来质量标准？药典上面没有这些中间体，怎么知道是药用级别的呢？中间体的质量标准通过哪些方式确定，才能是合格的质量标准？谢谢
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1楼 2014-12-02 08:50:58
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2014-12-13 11:11:24
中间体标准是根据你的工艺和最终产品的要求来确定的，而不是你想定到多少。举个例子，你最终产品粉碎混合后装袋的水分要做到1.0%以下，那么你重结晶精制出来拿去减压干燥后的药粉的水分可能就必须达到0.5%，否则就不能保证终产品水分1.0%的要求。
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新药研发，药品注册
10楼2014-12-03 15:48:32
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xiangever

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2014-12-13 11:10:56
制定标准都是有依据的，比如限度为制定，检测项的制定都是要有依据的，前者通常主要是靠分析积累数据，后者需要合成部门配合。要不然你这个标准没意义，纯粹为了做标准而做标准？
几个字结束：结合工艺定标准。
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2楼2014-12-02 09:11:45
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你首先根据工艺看看用什么分析方法确定中间体含量，所含杂质。然后确定什么范围内不影响你最终产品的质量，然后验证此方法即可。
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3楼2014-12-02 09:21:57
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trsdfae

新虫 (小有名气)
楼主问的不是标准制定问题，而是整个项目流程和分工没有理解
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4楼2014-12-02 09:38:23
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