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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定
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shuang2013

金虫 (正式写手)

[求助] 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定 已有14人参与

如题，需要合成部门做什么工作，需要厂家做什么工作，分析部门才能制定出来质量标准吗？还是分析单独的部门自己就能制定出来质量标准？药典上面没有这些中间体，怎么知道是药用级别的呢？中间体的质量标准通过哪些方式确定，才能是合格的质量标准？谢谢
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1楼 2014-12-02 08:50:58
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+2, ★★★很有帮助, 您说的药典上有，在哪个部分呢？是关于原料的吗？谢谢 2014-12-08 11:14:11
色谱条件之类肯定参照同类化合物，在此基础优化、验证等；
主要是杂质限度，可参照ICH指导原则M7和Q3或其他官方资料定夺。
至于检测项目，药典上都有。
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
6楼2014-12-02 15:01:48
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xiangever

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shuang2013: 金币+3, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助 2014-12-13 11:10:56
制定标准都是有依据的，比如限度为制定，检测项的制定都是要有依据的，前者通常主要是靠分析积累数据，后者需要合成部门配合。要不然你这个标准没意义，纯粹为了做标准而做标准？
几个字结束：结合工艺定标准。
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2楼2014-12-02 09:11:45
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你首先根据工艺看看用什么分析方法确定中间体含量，所含杂质。然后确定什么范围内不影响你最终产品的质量，然后验证此方法即可。
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3楼2014-12-02 09:21:57
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trsdfae

新虫 (小有名气)
楼主问的不是标准制定问题，而是整个项目流程和分工没有理解
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4楼2014-12-02 09:38:23
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