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shuang2013

金虫 (正式写手)

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[求助] 药品合成过程中的中间体质量标准如何确定已有14人参与

如题，需要合成部门做什么工作，需要厂家做什么工作，分析部门才能制定出来质量标准吗？还是分析单独的部门自己就能制定出来质量标准？药典上面没有这些中间体，怎么知道是药用级别的呢？中间体的质量标准通过哪些方式确定，才能是合格的质量标准？谢谢

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1楼 2014-12-02 08:50:58

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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shuang2013: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢您的帮助，说得很到位 2014-12-13 11:11:48

中间体制定标准是产品控制的必然手段，简单分为方法和限度跟你说可能会比较好理解，先说方法，可以参考同类产品或相似结构化合物的分析方法，如果都不行那就要自建了，但是要有经得起考验的方法验证，方法这个相对好理解不再赘述；再说限度制定，因为是中控，目的是为终产品质量控制服务的，那么就需要进行多批次的数据积累，这个需要合成上提供多批次的样品供分析测定用（一般这个过程控制中都有，汇总一下即可），根据分析评估中间体水平与产品质量之间的关系，根据这个关系以及工艺水平最终制定控制限度，今天时间有点紧了说的比较笼统，供参考。