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glguyue金虫 (初入文坛)
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质量标准起草中制订蛋白质限度的依据哪里有
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某个品种，为注射级的，因为蛋白质多了会导致过敏反应，因此要在质量标准中制订蛋白质的检查限度，目前国内外的标准仅仅以无絮状沉淀为标准，不够客观，我们想制订成小于等于多少ppm，请问各位，标准中制订蛋白质限度为多少，依据是什么？有哪里有法规、原则之类的说明具体限度值如何制订？ 补充：国外该品种没有注射级和药用级的区分，只有国内有，但是我们买到的进口品种检出来比如是55ppm，我们想订成小于等于60ppm，但不知道有没有依据，因为毕竟买回来的还不是注射级。 |
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2楼2012-12-28 10:55:37
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【答案】应助回帖
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给你找了ICH的指导原则 ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分 中文版文库的链接 http://wenku.baidu.com/view/44e10ac14028915f804dc2da.html ICH的原地址在这 www.ich.org work products里的 ICH guidelines EMEA不常去 就不给你指瞎道了 CDE是中国的药审局 总会找吧 看看有没有相关的指导原则 吃现成的有什么意思 自己找出来才有乐趣呢  搜 食品药品监督管理局 药品评审中心 |
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