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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 质量标准起草中制订蛋白质限度的依据哪里有
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glguyue

金虫 (初入文坛)

[求助] 质量标准起草中制订蛋白质限度的依据哪里有

某个品种，为注射级的，因为蛋白质多了会导致过敏反应，因此要在质量标准中制订蛋白质的检查限度，目前国内外的标准仅仅以无絮状沉淀为标准，不够客观，我们想制订成小于等于多少ppm，请问各位，标准中制订蛋白质限度为多少，依据是什么？有哪里有法规、原则之类的说明具体限度值如何制订？
补充：国外该品种没有注射级和药用级的区分，只有国内有，但是我们买到的进口品种检出来比如是55ppm，我们想订成小于等于60ppm，但不知道有没有依据，因为毕竟买回来的还不是注射级。
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干一行，爱一行
1楼 2012-12-28 10:41:51
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LuciferZero

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+3, 热心奖励。 2012-12-29 13:57:17
glguyue: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-01-05 14:03:26
给你找了ICH的指导原则
ICH Q5B生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分
中文版文库的链接  http://wenku.baidu.com/view/44e10ac14028915f804dc2da.html
ICH的原地址在这 www.ich.org    work products里的 ICH guidelines
EMEA不常去 就不给你指瞎道了
CDE是中国的药审局  总会找吧 看看有没有相关的指导原则
吃现成的有什么意思 自己找出来才有乐趣呢
搜 食品药品监督管理局 药品评审中心
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4楼2012-12-28 21:24:03
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LuciferZero

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
glguyue: 金币+2, ★★★很有帮助, 这些指导原则上有具体依据啊？如果有可否摘抄下来给我参考？谢谢 2012-12-28 14:55:09
建议参考ICH、EMEA和CDE的相关指导原则
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2楼2012-12-28 10:55:37
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柳酚咖敏

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 不错的建议，谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-12-28 11:15:09
glguyue: 金币+2, ★★★很有帮助, 我做的就是乳糖，但是国内外没有这个标准，就不知道哪里有依据了，不能看人家怎么订的，我们就怎么订啊，只有药典依据才好，关键是没有啊~ 2012-12-28 14:54:15
我之前做酶法阿莫西林时也遇到过这个问题，当时参考了很多酶法生产的产品的标准，比如乳糖，胰岛素等等，建议楼主从同类品种或者可能会有蛋白质残留的品种中取寻找突破点。
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桂棹兮兰桨，击空明兮溯流光。渺渺兮于怀，望美人兮天一方-
3楼2012-12-28 11:11:27
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