2楼: Originally posted by 放花如雪 at 2014-09-19 17:04:39
超过0.1%的杂质需要进行定性研究，1%杂质限度的制定是根据工艺数据积累，安评数据积累得到的，两者并不矛盾。第1个是对该品种下杂质的限度要求，第2个是对杂质一般控制要求，进行定性、报告等等。

2楼: Originally posted by 放花如雪 at 2014-09-19 17:04:39
超过0.1%的杂质需要进行定性研究，1%杂质限度的制定是根据工艺数据积累，安评数据积累得到的，两者并不矛盾。第1个是对该品种下杂质的限度要求，第2个是对杂质一般控制要求，进行定性、报告等等。

4楼: Originally posted by klicking at 2014-09-22 07:30:08
请问 放花如雪  “该制剂鉴定限度为0.1%，质控限度为0.15%。”这句话是否可以理解为：0.1%以上的杂质需要鉴别定性；质控限度0.15%即为杂质含量不能超过0.15%的限度？谢谢...

5楼: Originally posted by zhangrui1987 at 2014-09-22 16:51:24
看下标准的定义就不难理解了：
identification threshold，鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析确定其化学结构。
qualification threshold，质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此 ...

4楼: Originally posted by klicking at 2014-09-22 07:30:08
请问 放花如雪  “该制剂鉴定限度为0.1%，质控限度为0.15%。”这句话是否可以理解为：0.1%以上的杂质需要鉴别定性；质控限度0.15%即为杂质含量不能超过0.15%的限度？谢谢...