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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质杂质限度问题
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sht3887

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关物质杂质限度问题 已有1人参与

一个原料药品种，做杂质研究
1、USP标准规定杂质限度为：单杂不大于1%，总杂不大于2%。
2、根据“化学药物杂质研究的技术指导原则”中杂质限度的制定原则，该制剂鉴定限度为0.1%，质控限度为0.15%。
这两者如何理解呢？是否是0.1%以上杂质仍需定性研究？那1%的制定依据呢？
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1楼 2014-09-19 15:22:21
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sht3887

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 放花如雪 at 2014-09-19 17:04:39
超过0.1%的杂质需要进行定性研究，1%杂质限度的制定是根据工艺数据积累，安评数据积累得到的，两者并不矛盾。第1个是对该品种下杂质的限度要求，第2个是对杂质一般控制要求，进行定性、报告等等。

谢谢
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3楼2014-09-20 09:24:11
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放花如雪

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sht3887: 金币+5, ★有帮助, 谢谢 2014-09-20 09:24:17
超过0.1%的杂质需要进行定性研究，1%杂质限度的制定是根据工艺数据积累，安评数据积累得到的，两者并不矛盾。第1个是对该品种下杂质的限度要求，第2个是对杂质一般控制要求，进行定性、报告等等。
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2楼2014-09-19 17:04:39
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klicking

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 放花如雪 at 2014-09-19 17:04:39
超过0.1%的杂质需要进行定性研究，1%杂质限度的制定是根据工艺数据积累，安评数据积累得到的，两者并不矛盾。第1个是对该品种下杂质的限度要求，第2个是对杂质一般控制要求，进行定性、报告等等。

请问 放花如雪  “该制剂鉴定限度为0.1%，质控限度为0.15%。”这句话是否可以理解为：0.1%以上的杂质需要鉴别定性；质控限度0.15%即为杂质含量不能超过0.15%的限度？谢谢
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4楼2014-09-22 07:30:08
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by klicking at 2014-09-22 07:30:08
请问 放花如雪  “该制剂鉴定限度为0.1%，质控限度为0.15%。”这句话是否可以理解为：0.1%以上的杂质需要鉴别定性；质控限度0.15%即为杂质含量不能超过0.15%的限度？谢谢...

看下标准的定义就不难理解了：
identification threshold，鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析确定其化学结构。
qualification threshold，质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制订的限度高于此，应有充分的依据。

你所做原料药usp标准中提到单杂不大于1%，总杂2%，均大于质控限度，应该是做过相应的毒理实验，证明其无害，所以这样
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klicking
若你喜欢怪人，其实我很美。
5楼2014-09-22 16:51:24
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