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质量标准建立设计方案已有3人参与
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| 有没有哪位大神做药物分析的啊，一个药物质量标准建立方案设计咋写啊。。。。。。。 |
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2楼2014-10-08 08:52:15
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
sjmn(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:56:02
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sjmn(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:56:02
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质量标准的建立分三方面： 1、确定检项：这个不同药物不同，主要根据药物本身的特性和工艺特点确定。参考同类别的药物，对工艺进行分析可以帮助确定。另外有一部分是常规检项，参考药典同类产品可以确定； 2、方法的建立：确定检项后，根据检项特点确定检测方法，或借鉴，或新建，当然都有一定验证，具体验证要求因检项要求和方法特点而异；这个有一些指导原则可以参考； 3、样品检验和限度确定：通过对产品和稳定性样品检验，了解产品的质量情况，再根据同类产品的一般要求，可基本确定限度； 我也是一个在学习中的菜鸟，希望能帮到你。 |
4楼2014-10-09 16:30:07