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sjmn

新虫 (初入文坛)

[求助] 质量标准建立设计方案 已有3人参与

有没有哪位大神做药物分析的啊，一个药物质量标准建立方案设计咋写啊。。。。。。。
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1楼 2014-10-08 08:44:06
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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sjmn(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:54:48
这个包含太多东西在里面了，简单讲就是方法+验证+产品+限度；针对自己的产品建立适宜的分析方法，从影响质量的多个方面研究，并对建立的方法进行方法学验证，然后选择有代表性的产品进行深入的质量剖析，根据质量和稳定性等的研究结果，初步制定标准限度；另外，标准不是一步到位的，还需要日后的数据跟踪和不断的修订。
具体的内容可以在坛子里搜索一下，都有的哦。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
2楼2014-10-08 08:52:15
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sjmn(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:55:24
如果是国外已经上市的很可能有标准，能弄到标准的参考人家的标准。进口品种肯定有进口注册标准，这个是可以弄到的，最好弄到然后参考。对已有些3类药或者1、2类新药无可参考标准，那么就参考同类或者相似品种的标准。总之，一句话，能有参考标准的，一定要搞到，可以减少很大工作量。没有标准的，参考类似的弄。当然，这个工作需要有相当工作经验的人牵头！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
3楼2014-10-08 11:05:00
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revil2010

捐助贵宾 (小有名气)

巴巴拉

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
sjmn(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-10-10 08:56:02
质量标准的建立分三方面：
1、确定检项：这个不同药物不同，主要根据药物本身的特性和工艺特点确定。参考同类别的药物，对工艺进行分析可以帮助确定。另外有一部分是常规检项，参考药典同类产品可以确定；
2、方法的建立：确定检项后，根据检项特点确定检测方法，或借鉴，或新建，当然都有一定验证，具体验证要求因检项要求和方法特点而异；这个有一些指导原则可以参考；
3、样品检验和限度确定：通过对产品和稳定性样品检验，了解产品的质量情况，再根据同类产品的一般要求，可基本确定限度；
我也是一个在学习中的菜鸟，希望能帮到你。
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Getyourway
4楼2014-10-09 16:30:07
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