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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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benjia

银虫 (小有名气)

[交流] 六类药的质量标准的确定

小虫现在做一个六类药的申报工作,在质量标准的检测方法的确定时原研的研究的四种杂质,但是咱们现在国家申报的一般都是研究了五种杂质,你觉得我是研究四个还是五个杂质呢?关键是这几个杂质都是降解杂质,和工艺都没有影响。
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kisssuger

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首先根据你自己样品降解的情况进行研究,是否超过“三限”,在确定哪些需要订入质量标准
3楼2015-06-19 11:43:25
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foot_print

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
1.如果能获得杂质对照品,建议都做研究;
2.研究过程中观察杂质有无增大趋势;
3.质量标准视研究结果确定,不增大的杂质可以采用药典上通用的方法确定限度;
4.杂质接近ICH杂质控制指导原则限度必须订入质量标准;如果杂质过限,可能需要研究出原因并解决该问题
whereyouwanttogo!
4楼2015-06-19 13:12:19
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冷雪寒嘻嘻

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
目前,我就是这样做,还是4个
独乐乐不如众乐乐
5楼2015-06-19 16:04:58
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millan23

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
五个都是降解杂质,都应该研究。
以头撞墙,墙破而头不破
6楼2015-06-19 16:19:14
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