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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测
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linglingF8

金虫 (正式写手)

[求助] 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测

技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。
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作有责任的制药人
1楼 2013-07-24 14:23:09
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 09:30:14
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 17:23:51
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:51
个人觉得,现在6类都是有生产条件的企业进行申请了,企业本身就有GMP一套系统可以使用有何不可。再者，CDE确认检查结果符合性有两个条件，检测条件有资质、检测方法有验证。在一个企业里，研发部门根质检部门之间是可以沟通合作的。再者关于质量标准，在申报之后的质量标准不应该有大的修改，对于一些小的修改也容易验证。
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平淡
23楼2013-07-26 10:10:38
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:25
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:26
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:43
本帖内容被屏蔽
4楼2013-07-24 14:51:57
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:37
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:35
不知道楼主想问什么问题？是6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测 ？ 技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？

本人认为：生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测，除部分无法进行的实验，如动物试验，应该可以委托；申报生产阶段的生产规模应该是中试以上。标准随时更新很有必要，现在药典5年一次，检测技术在不断更新，新的形式下如果标准和工艺还停留在以前水平的话，会被制药界淘汰的哦！
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新药,研发,注册,质量
5楼2013-07-24 22:50:49
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qfcai

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 09:28:12
既然是验证，就包括分析方法验证；工艺验证完成的样品检验当然要用验证过的分析方法；工艺验证和分析验证不再一个公司，自然需要转移。如果分析方法没有完成验证和转移，那么整个验证就是不完整的，也就是无法进行工艺验证。
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21楼2013-07-26 09:44:15
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★
linglingF8: 金币+1 2013-08-06 16:07:28
本帖内容被屏蔽
28楼2013-07-31 13:48:40
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普通回帖

danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金币+1, 这种答复和法规似的 2013-07-25 10:00:31
本帖内容被屏蔽
2楼2013-07-24 14:45:14
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
3楼2013-07-24 14:46:44
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小狼851226

木虫 (正式写手)
生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测。但集团内部是可以操作一下的。嘿嘿
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6楼2013-07-25 09:24:10
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mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们也经常碰到这种问题，都好几个项目被拖延了，像这种情况就是一定要提前注意该项目的标准变更情况提前做好准备。
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7楼2013-07-25 09:35:09
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by danbomingyue at 2013-07-24 14:45:14
化药6类好像没有新药证书。申报生产阶段是属于研发阶段和工业化阶段的过渡阶段，需要按照GMP的要求进行，其厂房、设备、方法等都需要验证。

方法是指生产企业要进行方法的全验证了？
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作有责任的制药人
8楼2013-07-25 09:58:37
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by danbomingyue at 2013-07-24 14:46:44
不好意思，刚才的帖子有个问题说错了，中试阶段是研发阶段和工业化阶段的过渡阶段。

我们报六类药，小试三批、中试三批，完成分析方法的开发及验证，生产验证三批完成分析方法的复核，但是总是苦于对法规的理解，认为这个时期生产设备是生产企业的，其他的体系全是生产企业的，唯独，检验未用他们的，因为没有转移，他们检验的结果也无效，我们觉得我们此行为也是妥当的，但是我们现在苦于何时转移。如果和生产验证三批同时转移，后期的变更及实施的困难是诸多的，有《新药研发生产技术转移指导原则》可是没有规定什么时间转移，有人说不用规定，到生产企业生产必然要用他们的检验，矛盾，都是没转移，他们的结果不能作为检验放行结果，还有后期的产品的发补，技术更新，供应商的变更等问题都会让转移重复，那我们何必呢？现在的企业都被专家折磨的只有执行没有意见！！苦啊，我真是入错了行！
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作有责任的制药人
9楼2013-07-25 10:11:39
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-07-25 09:24:10
生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测。但集团内部是可以操作一下的。嘿嘿

怎么操作？我们是集团公司。我们的分析方法转移开展，看我们产品的研究的层次，没有能够在生产验证当时转移的，这是现实，有些企业怎么能做的那非常的惹人非议，我们在这方面很吃亏。我们但是还会被在生产企业生产就应该用生产企业检验体系的个理念压制，觉得自己没达到要求。
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作有责任的制药人
10楼2013-07-25 10:20:40
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