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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by mafansile at 2013-07-25 09:35:09
我们也经常碰到这种问题，都好几个项目被拖延了，像这种情况就是一定要提前注意该项目的标准变更情况提前做好准备。

我觉得不合理，才来叫唤的，提前准备那个得到什么层次。如果我们的“专家”不在生产和研发的第一线，我们就没好日子过。
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作有责任的制药人
11楼2013-07-25 10:22:48
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linglingF8

金虫 (正式写手)
生产验证阶段：生产企业没有转移分析方法就不能出具检测结果，因此，如果在这段时间的结果还应有研发单位出结果，但是，又和“生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测，除部分无法进行的实验，如动物试验，应该可以委托”相违背！
质量标准分为临床研究用质量标准、生产用试行质量标准、生产用正式质量标准，我们申报过程中均为生产用试行质量标准，到拿到新药证书时才有生产用正式质量标准，这时，生产企业转移这个标准也才妥当。也不敢妄自评断啊！苦苦！
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作有责任的制药人
12楼2013-07-25 10:31:31
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mafansile

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-07-25 10:22:48
我觉得不合理，才来叫唤的，提前准备那个得到什么层次。如果我们的“专家”不在生产和研发的第一线，我们就没好日子过。...

一般都会有征求意见稿，看那个出来的时候基本就得变了。国家本来就不喜欢六类，巴不得拖死
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13楼2013-07-25 11:09:16
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city2047

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:08:08
疑问多多。首先6类药的申报是生产企业提出的吧，另外，报产时你们的申报资料提供的工艺验证资料不是在生产系统做的吗？一般情况下，大生产的药品标准要求与申报资料的标准时一致的，你们的药品标准还要变化吗？你想问的是不是研发系统的质量分析方法与生产系统的QC的分析方法的转移吗？
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我的家乡在景德镇，有官窑和民窑。官窑出敏感瓷，民窑出杯具。
14楼2013-07-25 11:28:56
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+2, 感谢谢你的回复，我们是自己一个集团内部的工作（研究院和生产企业是两个法人），痛苦。 2013-07-25 15:44:20
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:08:18
本帖内容被屏蔽
15楼2013-07-25 13:28:15
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
16楼2013-07-25 13:31:54
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
14楼: Originally posted by city2047 at 2013-07-25 11:28:56
疑问多多。首先6类药的申报是生产企业提出的吧，另外，报产时你们的申报资料提供的工艺验证资料不是在生产系统做的吗？一般情况下，大生产的药品标准要求与申报资料的标准时一致的，你们的药品标准还要变化吗？你想 ...

是的。有什么好的建议吗？我再仔细的描述一下：我主要问题是什么时间最适合做分析方法转移?
在6类药申报生产时提交的申报资料中要求，提交生产企业的生产验证资料和生产企业GMP资质证明材料，从这方面的要求推断，“生产验证资料中的检测应由生产企业进行检测，除部分无法进行的实验，如动物试验，应该可以委托”。申报资料中的生产验证阶段：生产企业执行GMP的管理要求：“GMP企业不能使用没有经过验证、确认和转移的分析方法”，因此生产单位不参与产品放行检测，所以，在我们提交的申报资料中的数据还是研究单位的检测结果。这里虽然存在着矛盾，但是，合理。研究单位的分析实验室为正规的检验实验室，虽然不接受GMP的检查，但是也要进行新产品研发的各项检查，此外，我们检测是在曾经做过质量研究的实验室进行的，说明结果是准确与可靠的，不容置疑。提交的资料中的任何数据均为研发所用（异于上市生产所用），因此准确可靠为最基本要求。
参阅《新药研发生产技术转移指导原则》发现，指导原则是指导如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，因此所谓的技术转移均为我们的新产品的即将商业化生产做的各项准备工作。我们的新产品什么时候才能真正进入商业化生产呢？应该是在得到新药证书之后，GMP认证之后。所以我们的转移做在我们申报生产时是可以节约再次生产三批物料的成本，那我们的工艺在申报生产时的工艺验证三批完成转移，只要按照GMP体系的要求生产出与前期研发质量一致的样品就为成功转移。而质量呢？当然是双方按照质量标准完成一定批次量的检测，并且结果无差异就为成功转移。
我们再来考虑我们如何选择质量分析方法转移的时间比较合理这个问题。质量标准分为临床研究用质量标准、生产用试行质量标准、生产用正式质量标准（出自《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》），我们的申报过程中使用的质量标准均为生产用试行质量标准，到拿到新药证书时才有生产用正式质量标准，这时，生产企业转移这个正式标准也才较为合理。而我们在生产验证阶段也就是那到新药证书之前进行转移，就会出现我们不愿意看到的反复。更何况这些批次均为研发所用不为商业生产，不用GMP体系的检验来束缚研发是合理的。当然，如果转移成功也无可厚非。
看看吧，我这样说起来，应该很明确了吧？我自己被说服了，企业不可以冒着失败风险说服CDE，因此，我们还在坚持着验证时候就转。
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作有责任的制药人
17楼2013-07-25 15:41:38
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linglingF8

金虫 (正式写手)
CDE不喜欢六类？我们公司每年有一半的项目都是六类的
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作有责任的制药人
18楼2013-07-25 15:47:25
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
9楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-07-25 10:11:39
我们报六类药，小试三批、中试三批，完成分析方法的开发及验证，生产验证三批完成分析方法的复核，但是总是苦于对法规的理解，认为这个时期生产设备是生产企业的，其他的体系全是生产企业的，唯独，检验未用他们的 ...

看不懂楼主的意思，你是研究所的还是生产厂的？？感觉乱乱的
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19楼2013-07-26 09:19:17
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by linglingF8 at 2013-07-25 10:20:40
怎么操作？我们是集团公司。我们的分析方法转移开展，看我们产品的研究的层次，没有能够在生产验证当时转移的，这是现实，有些企业怎么能做的那非常的惹人非议，我们在这方面很吃亏。我们但是还会被在生产企业生产 ...

检验方法经过验证，那就是方法可用。除非在研究过程中不严谨，进行了修改。不然方法转移是肯定可行的。自己集团内部生产和检测是可以分开的。当然生产部门也可以使用研究所的检测系统了。并不矛盾。
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20楼2013-07-26 09:21:24
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