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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测
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qfcai

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 09:28:12
既然是验证，就包括分析方法验证；工艺验证完成的样品检验当然要用验证过的分析方法；工艺验证和分析验证不再一个公司，自然需要转移。如果分析方法没有完成验证和转移，那么整个验证就是不完整的，也就是无法进行工艺验证。
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21楼2013-07-26 09:44:15
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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我也感觉楼主没有表达的清晰,很多都是自己想明白认为是合理的,如果从CDE的角度出发考虑一下可能理解更多一点吧
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平淡
22楼2013-07-26 10:04:28
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lkm8888

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 09:30:14
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 17:23:51
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:51
个人觉得,现在6类都是有生产条件的企业进行申请了,企业本身就有GMP一套系统可以使用有何不可。再者，CDE确认检查结果符合性有两个条件，检测条件有资质、检测方法有验证。在一个企业里，研发部门根质检部门之间是可以沟通合作的。再者关于质量标准，在申报之后的质量标准不应该有大的修改，对于一些小的修改也容易验证。
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平淡
23楼2013-07-26 10:10:38
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
20楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-07-26 09:21:24
检验方法经过验证，那就是方法可用。除非在研究过程中不严谨，进行了修改。不然方法转移是肯定可行的。自己集团内部生产和检测是可以分开的。当然生产部门也可以使用研究所的检测系统了。并不矛盾。...

我也是这样认为的，我们的集团分公司间的法人是不同的。说句实在话，之前报的都是生产验证结束后做的方法转移，因为申报资料的数据是一家公司出的才有可比性，而分析方法转移是为了日后真正上市所用这也不会存在矛盾。这几天在这里讲这么多，也为了让大家帮我理顺说服自己及领导的逻辑关系。谢谢大家的帮助。
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作有责任的制药人
24楼2013-07-29 09:21:39
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
21楼: Originally posted by qfcai at 2013-07-26 09:44:15
既然是验证，就包括分析方法验证；工艺验证完成的样品检验当然要用验证过的分析方法；工艺验证和分析验证不再一个公司，自然需要转移。如果分析方法没有完成验证和转移，那么整个验证就是不完整的，也就是无法进行工 ...

是的，我也是这样认为，我们未申报新药的生产验证的检测数据出自研发公司，而在产现检时及过GMP之前完成分析方法转移，这是生产企业对我们的要求。我们是先生产验证三批报新药资料——两年以后才有可能产现检——一年以后再过GMP（生产验证）。因此我们选择在产现检前完成分析方法转移，而把工艺验证分成两个阶段，第一次为过度生产验证阶段，第二次未上市生产前阶段。
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作有责任的制药人
25楼2013-07-29 09:28:06
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
22楼: Originally posted by lkm8888 at 2013-07-26 10:04:28
我也感觉楼主没有表达的清晰,很多都是自己想明白认为是合理的,如果从CDE的角度出发考虑一下可能理解更多一点吧

谢谢
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作有责任的制药人
26楼2013-07-29 09:28:37
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linglingF8

金虫 (正式写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by lkm8888 at 2013-07-26 10:10:38
个人觉得,现在6类都是有生产条件的企业进行申请了,企业本身就有GMP一套系统可以使用有何不可。再者，CDE确认检查结果符合性有两个条件，检测条件有资质、检测方法有验证。在一个企业里，研发部门根质检部门之间是可 ...

有道理，谢谢。有资质，有验证的分析机构。
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作有责任的制药人
27楼2013-07-29 09:30:10
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★
linglingF8: 金币+1 2013-08-06 16:07:28
本帖内容被屏蔽
28楼2013-07-31 13:48:40
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rainbownmuch

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
linglingF8: 金币+1 2013-11-08 09:01:42
6类申报肯定是以生产企业为主体的，所以检验、放行是生产企业需要做的，检验方法应该是在工艺转移前完成，就算集团内研发支持，后期出现的工作也应该是两方同时进行，以生产方为准，研发方面起到复合作用。
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29楼2013-11-06 10:59:37
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