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linglingF8

金虫 (正式写手)

DRDEPI: 1
应助: 65 (初中生)
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虫号: 1810656
注册: 2012-05-11
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测

技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。

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作有责任的制药人

1楼 2013-07-24 14:23:09

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lkm8888

金虫 (小有名气)

应助: 19 (小学生)
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虫号: 447805
注册: 2007-11-01
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 09:30:14
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 17:23:51
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:51

个人觉得,现在6类都是有生产条件的企业进行申请了,企业本身就有GMP一套系统可以使用有何不可。再者，CDE确认检查结果符合性有两个条件，检测条件有资质、检测方法有验证。在一个企业里，研发部门根质检部门之间是可以沟通合作的。再者关于质量标准，在申报之后的质量标准不应该有大的修改，对于一些小的修改也容易验证。