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linglingF8金虫 (正式写手)
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[求助]
6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测
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| 技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。 |
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 09:30:14
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 17:23:51
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:51
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 09:30:14
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 17:23:51
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:51
| 个人觉得,现在6类都是有生产条件的企业进行申请了,企业本身就有GMP一套系统可以使用有何不可。再者，CDE确认检查结果符合性有两个条件，检测条件有资质、检测方法有验证。在一个企业里，研发部门根质检部门之间是可以沟通合作的。再者关于质量标准，在申报之后的质量标准不应该有大的修改，对于一些小的修改也容易验证。 |
23楼2013-07-26 10:10:38
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金币+1, 这种答复和法规似的 2013-07-25 10:00:31
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金币+1, 这种答复和法规似的 2013-07-25 10:00:31
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2楼2013-07-24 14:45:14
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
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3楼2013-07-24 14:46:44
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:25
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:26
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:43
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:25
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:26
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:43
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4楼2013-07-24 14:51:57
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