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linglingF8金虫 (正式写手)
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[求助]
6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测
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| 技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。 |
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 药研析疑 | 注册人 |
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【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 09:30:14
linglingF8: 金币+1 2013-07-29 17:23:51
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:51
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痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:51
| 个人觉得,现在6类都是有生产条件的企业进行申请了,企业本身就有GMP一套系统可以使用有何不可。再者，CDE确认检查结果符合性有两个条件，检测条件有资质、检测方法有验证。在一个企业里，研发部门根质检部门之间是可以沟通合作的。再者关于质量标准，在申报之后的质量标准不应该有大的修改，对于一些小的修改也容易验证。 |
23楼2013-07-26 10:10:38
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
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linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:25
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:26
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:43
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:25
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4楼2013-07-24 14:51:57
dragonshxmc
银虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:37
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:35
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:37
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:35
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不知道楼主想问什么问题？是6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测 ？ 技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？ 本人认为：生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测，除部分无法进行的实验，如动物试验，应该可以委托；申报生产阶段的生产规模应该是中试以上。标准随时更新很有必要，现在药典5年一次，检测技术在不断更新，新的形式下如果标准和工艺还停留在以前水平的话，会被制药界淘汰的哦！ |
5楼2013-07-24 22:50:49
21楼2013-07-26 09:44:15
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
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linglingF8: 金币+1 2013-08-06 16:07:28
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28楼2013-07-31 13:48:40
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金币+1, 这种答复和法规似的 2013-07-25 10:00:31
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金币+1, 这种答复和法规似的 2013-07-25 10:00:31
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2楼2013-07-24 14:45:14
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
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3楼2013-07-24 14:46:44
小狼851226
木虫 (正式写手)
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6楼2013-07-25 09:24:10
7楼2013-07-25 09:35:09
linglingF8
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8楼2013-07-25 09:58:37
linglingF8
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我们报六类药，小试三批、中试三批，完成分析方法的开发及验证，生产验证三批完成分析方法的复核，但是总是苦于对法规的理解，认为这个时期生产设备是生产企业的，其他的体系全是生产企业的，唯独，检验未用他们的，因为没有转移，他们检验的结果也无效，我们觉得我们此行为也是妥当的，但是我们现在苦于何时转移。如果和生产验证三批同时转移，后期的变更及实施的困难是诸多的，有《新药研发生产技术转移指导原则》可是没有规定什么时间转移，有人说不用规定，到生产企业生产必然要用他们的检验，矛盾，都是没转移，他们的结果不能作为检验放行结果，还有后期的产品的发补，技术更新，供应商的变更等问题都会让转移重复，那我们何必呢？现在的企业都被专家折磨的只有执行没有意见！！苦啊，我真是入错了行！ |
9楼2013-07-25 10:11:39
linglingF8
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10楼2013-07-25 10:20:40
