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linglingF8金虫 (正式写手)
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[求助]
6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测
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| 技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。 |
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 药研析疑 | 注册人 |
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danbomingyue
禁虫 (正式写手)
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3楼2013-07-24 14:46:44
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金币+1, 这种答复和法规似的 2013-07-25 10:00:31
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2楼2013-07-24 14:45:14
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
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4楼2013-07-24 14:51:57
dragonshxmc
银虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
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- 红花: 2
- 帖子: 127
- 在线: 39.6小时
- 虫号: 2563685
- 注册: 2013-07-24
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
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linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:37
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不知道楼主想问什么问题？是6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测 ？ 技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？ 本人认为：生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测，除部分无法进行的实验，如动物试验，应该可以委托；申报生产阶段的生产规模应该是中试以上。标准随时更新很有必要，现在药典5年一次，检测技术在不断更新，新的形式下如果标准和工艺还停留在以前水平的话，会被制药界淘汰的哦！ |
5楼2013-07-24 22:50:49
