| 查看: 2515 | 回复: 28 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
linglingF8金虫 (正式写手)
|
[求助]
6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测
|
|||
| 技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药研析疑 | 注册人 |
» 猜你喜欢
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有256人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助中国药典1995年版、二部
已经有0人回复
-
北京协和医学院杰青课题组招聘科研助理
已经有0人回复
-
求助https://www.pnas.org/doi/10.1073/pnas.2535777123 全文
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【2011最新美国犯罪纪录片】【凝望深渊/坠入深渊】【高清1280版BD-RMVB/中字】
已经有31人回复
- 【分享】2010年执业药师资格考试药品管理法记忆口诀
已经有18人回复
- 【分享】药事管理法口诀
已经有52人回复
- 【转载】没有必要专门饮用弱碱性水
已经有13人回复
dragonshxmc
银虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 259.2
- 红花: 2
- 帖子: 127
- 在线: 39.6小时
- 虫号: 2563685
- 注册: 2013-07-24
- 性别: GG
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:37
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:35
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:37
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:35
|
不知道楼主想问什么问题？是6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测 ？ 技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？ 本人认为：生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测，除部分无法进行的实验，如动物试验，应该可以委托；申报生产阶段的生产规模应该是中试以上。标准随时更新很有必要，现在药典5年一次，检测技术在不断更新，新的形式下如果标准和工艺还停留在以前水平的话，会被制药界淘汰的哦！ |
5楼2013-07-24 22:50:49
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金币+1, 这种答复和法规似的 2013-07-25 10:00:31
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金币+1, 这种答复和法规似的 2013-07-25 10:00:31
|
本帖内容被屏蔽 |
2楼2013-07-24 14:45:14
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
|
本帖内容被屏蔽 |
3楼2013-07-24 14:46:44
danbomingyue
禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:25
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:26
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:43
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:25
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:26
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:43
|
本帖内容被屏蔽 |
4楼2013-07-24 14:51:57
