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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测
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linglingF8

金虫 (正式写手)

[求助] 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测

技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。
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作有责任的制药人
1楼 2013-07-24 14:23:09
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:37
痴夷子皮: 金币+2, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:35
不知道楼主想问什么问题？是6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测 ？ 技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？

本人认为：生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测，除部分无法进行的实验，如动物试验，应该可以委托；申报生产阶段的生产规模应该是中试以上。标准随时更新很有必要，现在药典5年一次，检测技术在不断更新，新的形式下如果标准和工艺还停留在以前水平的话，会被制药界淘汰的哦！
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新药,研发,注册,质量
5楼2013-07-24 22:50:49
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金币+1, 这种答复和法规似的 2013-07-25 10:00:31
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2楼2013-07-24 14:45:14
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
3楼2013-07-24 14:46:44
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danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:25
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:26
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:43
本帖内容被屏蔽
4楼2013-07-24 14:51:57
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