应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测
51/1返回列表
查看: 2757  |  回复: 28
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

linglingF8

金虫 (正式写手)

[求助] 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测

技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药研析疑 注册人

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
作有责任的制药人
1楼 2013-07-24 14:23:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)
生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测。但集团内部是可以操作一下的。嘿嘿
赞一下 回复此楼
6楼2013-07-25 09:24:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 29 个回答

danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来~ 2013-07-24 18:59:28
linglingF8: 金币+1, 这种答复和法规似的 2013-07-25 10:00:31
本帖内容被屏蔽
2楼2013-07-24 14:45:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

danbomingyue

禁虫 (正式写手)
本帖内容被屏蔽
3楼2013-07-24 14:46:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

danbomingyue

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
linglingF8: 金币+1, 谢谢 2013-07-25 10:20:25
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:26
痴夷子皮: 金币+1, 感谢回帖交流，欢迎常来哦。 2013-07-31 13:07:43
本帖内容被屏蔽
4楼2013-07-24 14:51:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 29 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 XJXMuRjD7cK7 2026-11-13 3/150 2026-11-14 12:51 by KXypaGgBBlw7
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 9/450 2026-11-13 11:02 by Equinoxhua
[考博] 27博士申请（市政/环境） +3 ladf 2026-11-12 3/150 2026-11-13 08:19 by Equinoxhua
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 6/300 2026-11-13 04:21 by Equinoxhua
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 TgvkbZZl9tqB 2026-11-11 4/200 2026-11-12 12:28 by ECLTXnJnRSXf
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-11 5/250 2026-11-12 11:44 by HajghKOMynmz
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 8/400 2026-11-12 11:20 by HajghKOMynmz
[教师之家] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 5/250 2026-11-12 11:14 by HajghKOMynmz
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 G2rhSvqvhNzl 2026-11-10 7/350 2026-11-12 10:49 by HajghKOMynmz
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 G2rhSvqvhNzl 2026-11-10 6/300 2026-11-12 10:38 by HajghKOMynmz
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 8/400 2026-11-12 10:16 by HajghKOMynmz
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 6/300 2026-11-12 10:16 by HajghKOMynmz
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 YHiw1gou1Eda 2026-11-10 6/300 2026-11-12 10:14 by HajghKOMynmz
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +8 cqv1zKnzd7hr 2026-11-09 12/600 2026-11-12 09:32 by HajghKOMynmz
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +8 zSbvVX9JFl9J 2026-11-09 12/600 2026-11-12 09:21 by HajghKOMynmz
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 gRND4NVAZ8VG 2026-11-11 3/150 2026-11-12 07:42 by HajghKOMynmz
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 YHiw1gou1Eda 2026-11-10 7/350 2026-11-12 05:41 by 9fOTqj074tIg
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 FChKX8meu1ds 2026-11-09 7/350 2026-11-12 05:30 by 9fOTqj074tIg
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 cqv1zKnzd7hr 2026-11-09 8/400 2026-11-12 05:08 by 9fOTqj074tIg
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 4/200 2026-11-12 02:23 by 9fOTqj074tIg
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭