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linglingF8

金虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

[求助] 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测

技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。

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作有责任的制药人

1楼 2013-07-24 14:23:09

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linglingF8

金虫 (正式写手)

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引用回帖:

3楼: Originally posted by danbomingyue at 2013-07-24 14:46:44
不好意思，刚才的帖子有个问题说错了，中试阶段是研发阶段和工业化阶段的过渡阶段。

我们报六类药，小试三批、中试三批，完成分析方法的开发及验证，生产验证三批完成分析方法的复核，但是总是苦于对法规的理解，认为这个时期生产设备是生产企业的，其他的体系全是生产企业的，唯独，检验未用他们的，因为没有转移，他们检验的结果也无效，我们觉得我们此行为也是妥当的，但是我们现在苦于何时转移。如果和生产验证三批同时转移，后期的变更及实施的困难是诸多的，有《新药研发生产技术转移指导原则》可是没有规定什么时间转移，有人说不用规定，到生产企业生产必然要用他们的检验，矛盾，都是没转移，他们的结果不能作为检验放行结果，还有后期的产品的发补，技术更新，供应商的变更等问题都会让转移重复，那我们何必呢？现在的企业都被专家折磨的只有执行没有意见！！苦啊，我真是入错了行！