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linglingF8

金虫 (正式写手)

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[求助] 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测

技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。

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作有责任的制药人

1楼 2013-07-24 14:23:09

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linglingF8

金虫 (正式写手)

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引用回帖:

21楼: Originally posted by qfcai at 2013-07-26 09:44:15
既然是验证，就包括分析方法验证；工艺验证完成的样品检验当然要用验证过的分析方法；工艺验证和分析验证不再一个公司，自然需要转移。如果分析方法没有完成验证和转移，那么整个验证就是不完整的，也就是无法进行工 ...

是的，我也是这样认为，我们未申报新药的生产验证的检测数据出自研发公司，而在产现检时及过GMP之前完成分析方法转移，这是生产企业对我们的要求。我们是先生产验证三批报新药资料——两年以后才有可能产现检——一年以后再过GMP（生产验证）。因此我们选择在产现检前完成分析方法转移，而把工艺验证分成两个阶段，第一次为过度生产验证阶段，第二次未上市生产前阶段。