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linglingF8

金虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

[求助] 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测

技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。

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作有责任的制药人

1楼 2013-07-24 14:23:09

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linglingF8

金虫 (正式写手)

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引用回帖:

20楼: Originally posted by 小狼851226 at 2013-07-26 09:21:24
检验方法经过验证，那就是方法可用。除非在研究过程中不严谨，进行了修改。不然方法转移是肯定可行的。自己集团内部生产和检测是可以分开的。当然生产部门也可以使用研究所的检测系统了。并不矛盾。...

我也是这样认为的，我们的集团分公司间的法人是不同的。说句实在话，之前报的都是生产验证结束后做的方法转移，因为申报资料的数据是一家公司出的才有可比性，而分析方法转移是为了日后真正上市所用这也不会存在矛盾。这几天在这里讲这么多，也为了让大家帮我理顺说服自己及领导的逻辑关系。谢谢大家的帮助。