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linglingF8

金虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

[求助] 6类药报生产时必须提交生产验证资料,而生产验证资料中的检测必须生产企业进行检测

技术转移什么时间做可以？尤其分析方法转移可不可以在新药证书批下来之后再进行？在生产验证阶段，是质量标准研究必不可少的阶段，经常会发生变更，这都赶上了常态生产过程中几年的变更，变更太繁琐了。申报生产阶段到底是研发阶段还是商业大生产阶段？被拖死，国家的相关指导原则都是分阶段指导，研发是研发，GMP是GMP，就没一个连贯的这研发到生产的真正明确的指导。我真心的希望研发阶段的生产验证可以做工艺及样品的转移，分析方法到新药证书下发发后再完成（天马行空的发补，检验技术手段的更新，生产厂商的变更是标准变更的主要原因）。

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作有责任的制药人

1楼 2013-07-24 14:23:09

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linglingF8

金虫 (正式写手)

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引用回帖:

14楼: Originally posted by city2047 at 2013-07-25 11:28:56
疑问多多。首先6类药的申报是生产企业提出的吧，另外，报产时你们的申报资料提供的工艺验证资料不是在生产系统做的吗？一般情况下，大生产的药品标准要求与申报资料的标准时一致的，你们的药品标准还要变化吗？你想 ...

是的。有什么好的建议吗？我再仔细的描述一下：我主要问题是什么时间最适合做分析方法转移?
在6类药申报生产时提交的申报资料中要求，提交生产企业的生产验证资料和生产企业GMP资质证明材料，从这方面的要求推断，“生产验证资料中的检测应由生产企业进行检测，除部分无法进行的实验，如动物试验，应该可以委托”。申报资料中的生产验证阶段：生产企业执行GMP的管理要求：“GMP企业不能使用没有经过验证、确认和转移的分析方法”，因此生产单位不参与产品放行检测，所以，在我们提交的申报资料中的数据还是研究单位的检测结果。这里虽然存在着矛盾，但是，合理。研究单位的分析实验室为正规的检验实验室，虽然不接受GMP的检查，但是也要进行新产品研发的各项检查，此外，我们检测是在曾经做过质量研究的实验室进行的，说明结果是准确与可靠的，不容置疑。提交的资料中的任何数据均为研发所用（异于上市生产所用），因此准确可靠为最基本要求。
参阅《新药研发生产技术转移指导原则》发现，指导原则是指导如何把实验室研究开发成果向商业化生产转化，因此所谓的技术转移均为我们的新产品的即将商业化生产做的各项准备工作。我们的新产品什么时候才能真正进入商业化生产呢？应该是在得到新药证书之后，GMP认证之后。所以我们的转移做在我们申报生产时是可以节约再次生产三批物料的成本，那我们的工艺在申报生产时的工艺验证三批完成转移，只要按照GMP体系的要求生产出与前期研发质量一致的样品就为成功转移。而质量呢？当然是双方按照质量标准完成一定批次量的检测，并且结果无差异就为成功转移。
我们再来考虑我们如何选择质量分析方法转移的时间比较合理这个问题。质量标准分为临床研究用质量标准、生产用试行质量标准、生产用正式质量标准（出自《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》），我们的申报过程中使用的质量标准均为生产用试行质量标准，到拿到新药证书时才有生产用正式质量标准，这时，生产企业转移这个正式标准也才较为合理。而我们在生产验证阶段也就是那到新药证书之前进行转移，就会出现我们不愿意看到的反复。更何况这些批次均为研发所用不为商业生产，不用GMP体系的检验来束缚研发是合理的。当然，如果转移成功也无可厚非。
看看吧，我这样说起来，应该很明确了吧？我自己被说服了，企业不可以冒着失败风险说服CDE，因此，我们还在坚持着验证时候就转。