| 查看: 3249 | 回复: 17 | ||||||
[交流]
仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！
|
||||||
|
各位大侠： 本人最近一直在想一个问题：关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适？因6类仿制的药都是有法定标准的（药典标准、进口注册标准等）；之前也和其他同事讨论过，主要有以下几种说法： 1、6类仿制药，对于方法学主要对已有的法定标准，做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样，都能完全达到法定标准的系统适用性要求，具体每一项（如有关物质），只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验（含量就没有必要做了）、溶液稳定性、耐用性（重点）、样品检测。 2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证（也就有说和3类新药没有什么区别了）。 希望同行们能提出好的建议和想法，不吝赐教！！！  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发分析、制剂 | 药品法规 | 注册知识 |
» 猜你喜欢
BL21(DE3)UV或者丝裂霉素诱导条件下会释放DE3的噬菌体吗？
已经有14人回复
-
🔥速览｜AACR 2026 mRNA肿瘤疫苗临床捷报
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有219人回复
-
深圳理工大学和东南大学联合培养博士招生（2026年9月入学）
已经有11人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有14人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有15人回复
-
211高校2026年入学博士名额
已经有16人回复
-
海勃原辅料助力银屑病一线外用制剂开发
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- “质量源于设计”理念应用于仿制药申报-速释制剂和缓释制剂参考模板（2013）
已经有23人回复
- 仿制药质量一致性评价，质量标准研究，保健品法律法规 一起奉上
已经有106人回复
- 求讨论下粉末压片或外加辅料压片
已经有3人回复
- 仿制药的质量标准如何查询
已经有5人回复
- 2013.5金少鸿--仿制药质量一致性评价带来的机遇和挑战
已经有129人回复
- 求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
已经有7人回复
- 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
已经有4人回复
- 依达拉奉质量标准
已经有11人回复
- 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
已经有16人回复
- 仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会(上海)课件(2012年8月10日-13日)
已经有218人回复
- 仿制药一致性评价质量方法验研究(PPT、MP3)
已经有50人回复
- 仿制药质量标准的制定
已经有12人回复
- 2012年6月上旬在北京举办“药品研究及仿制药质量一致性评价研讨班(录音)
已经有14人回复
- 上市药企-海思科药业仿制药研发部急聘研究员（质量标准和工艺员）
已经有9人回复
- 关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！
已经有20人回复
- 关于洛克沙砷的吸附剂的研究探讨
已经有3人回复
- 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
已经有21人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】关于质量标准分析
已经有16人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
温州医科大学李校堃院士团队宋林涛/黄志锋课题组诚聘博士后
+1/82
-
香港科技大学蒋仪课题组诚招博士及博士后
+1/77
-
香港科技大学诚招博士研究生及博士后
+1/63
-
真诚找个相伴一生的另一半，非诚勿扰
+1/57
-
上海交通大学刘祖明课题组招聘博士后
+1/32
-
博士毕业之后申请发明专利
+1/29
-
西交利物浦大学招收27年1月入学奖学金博士生1名【人机协作交互与数字孪生】
+1/28
-
澳大利亚西澳大学招收交通工程/智能交通方向博士生
+1/17
-
欢迎报考2027年浙大宁理化学工程（085602）专业研究生，一志愿高录取稳上岸！
+1/13
-
密苏里大学生物材料合成生物学博士后招聘
+1/8
-
密苏里大学生物材料合成生物学博士后招聘
+1/7
-
求助最新版ISO 5817
+1/7
-
密苏里大学生物材料合成生物学博士后招聘
+1/7
-
化学识别核酸的综述投稿
+1/6
-
哈尔滨工业大学（深圳）赵怡潞课题组诚招博士后、2027学年博士生
+1/5
-
哈尔滨工业大学（深圳）赵怡潞课题组诚招博士后、2027学年博士生
+1/4
-
北京理工大学-集成电路与电子学院-招博士后
+1/3
-
免费咨询，北核 南核 sci 写发一站式 版面加急 直至校稿 评职无忧 VX: qi888kan
+2/2
-
上海大学微电子学院杨军教授团队招聘带编专任教师
+1/2
-
免费咨询，北核 南核 sci 写发一站式 版面加急 直至校稿 评职无忧 VX: qi888kan
+3/1
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10, 多交流！！ 2014-01-20 11:30:57
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10, 多交流！！ 2014-01-20 11:30:57
|
1.本人对重复做方法验证很反感，浪费资源，浪费人力，如果你的合成工艺以及杂质谱和原研的相同，方法也和原研在药典里的方法相同，那么不需要浪费时间做那么多方法验证，没有那个必要，只需要在申报资料里说明下，审评的老师看了也不会说什么，有些人就是喜欢多做，重复的工作一点意义都没有。（前提是合成工艺以及杂质谱和原研的相同，这个很重要） 2. 如果你的合成工艺或者杂质谱跟原研的有一点点不一样，那必须做全套方法验证；现在做仿制药都是仿制专利到期的药，合成工艺有的是和原研不一样的，就算工艺一样，自己做出来的杂质谱不一样，或者说增加了杂质谱那么方法验证肯定要重新做。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
c40207323914楼2014-01-20 09:11:13
2楼2014-01-18 11:11:43
3楼2014-01-18 11:17:12
5楼2014-01-18 11:24:43
6楼2014-01-18 13:43:34
7楼2014-01-18 13:59:19
8楼2014-01-18 14:09:45
9楼2014-01-18 14:12:01
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
|
1、很多时候，我们都认为既然有了药典等法定方法直接进行方法的验证即可。这句话在药典或者相关的资料里都有，这个我看到过。但是你如果直接进行法定方法的确认，难免会给别人留下你是在仿标准而非是仿产品的印象。再者，你不觉得进行方法的对比筛选比直接进行法定方法的确认，对自己的进步更有效吗？ 其实，一切最难的最有用的就在于方法的摸索考察阶段，等方法建立好了，验证就是个申报需求。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
12楼2014-01-18 23:28:27
13楼2014-01-20 08:29:37
15楼2014-01-20 10:58:09
16楼2014-01-20 11:30:39
17楼2014-01-20 11:32:09
18楼2014-01-20 16:26:12
简单回复
血性红魔4楼
2014-01-18 11:18
回复
杰克小龙10楼
2014-01-18 14:24
回复
天使之城201211楼
2014-01-18 21:52
回复