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仿制药(6类)质量研究工作?高手进!!!
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各位大侠: 本人最近一直在想一个问题:关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适?因6类仿制的药都是有法定标准的(药典标准、进口注册标准等);之前也和其他同事讨论过,主要有以下几种说法: 1、6类仿制药,对于方法学主要对已有的法定标准,做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样,都能完全达到法定标准的系统适用性要求,具体每一项(如有关物质),只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验(含量就没有必要做了)、溶液稳定性、耐用性(重点)、样品检测。 2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证(也就有说和3类新药没有什么区别了)。 希望同行们能提出好的建议和想法,不吝赐教!!! |
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c402073239: 金币+10, 多交流!! 2014-01-20 11:30:57
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
c402073239: 金币+10, 多交流!! 2014-01-20 11:30:57
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1.本人对重复做方法验证很反感,浪费资源,浪费人力,如果你的合成工艺以及杂质谱和原研的相同,方法也和原研在药典里的方法相同,那么不需要浪费时间做那么多方法验证,没有那个必要,只需要在申报资料里说明下,审评的老师看了也不会说什么,有些人就是喜欢多做,重复的工作一点意义都没有。(前提是合成工艺以及杂质谱和原研的相同,这个很重要) 2. 如果你的合成工艺或者杂质谱跟原研的有一点点不一样,那必须做全套方法验证;现在做仿制药都是仿制专利到期的药,合成工艺有的是和原研不一样的,就算工艺一样,自己做出来的杂质谱不一样,或者说增加了杂质谱那么方法验证肯定要重新做。 |
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c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
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c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
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1、很多时候,我们都认为既然有了药典等法定方法直接进行方法的验证即可。这句话在药典或者相关的资料里都有,这个我看到过。但是你如果直接进行法定方法的确认,难免会给别人留下你是在仿标准而非是仿产品的印象。再者,你不觉得进行方法的对比筛选比直接进行法定方法的确认,对自己的进步更有效吗? 其实,一切最难的最有用的就在于方法的摸索考察阶段,等方法建立好了,验证就是个申报需求。 |
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