| 查看: 2742 | 回复: 17 | ||||||
[交流]
仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！
|
||||||
|
各位大侠： 本人最近一直在想一个问题：关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适？因6类仿制的药都是有法定标准的（药典标准、进口注册标准等）；之前也和其他同事讨论过，主要有以下几种说法： 1、6类仿制药，对于方法学主要对已有的法定标准，做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样，都能完全达到法定标准的系统适用性要求，具体每一项（如有关物质），只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验（含量就没有必要做了）、溶液稳定性、耐用性（重点）、样品检测。 2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证（也就有说和3类新药没有什么区别了）。 希望同行们能提出好的建议和想法，不吝赐教！！！  |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发分析、制剂 | 药品法规 | 注册知识 |
» 猜你喜欢
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有82人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- “质量源于设计”理念应用于仿制药申报-速释制剂和缓释制剂参考模板（2013）
已经有23人回复
- 仿制药质量一致性评价，质量标准研究，保健品法律法规 一起奉上
已经有106人回复
- 求讨论下粉末压片或外加辅料压片
已经有3人回复
- 仿制药的质量标准如何查询
已经有5人回复
- 2013.5金少鸿--仿制药质量一致性评价带来的机遇和挑战
已经有129人回复
- 求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
已经有7人回复
- 化药6类仿制药质量研究中遇到的问题
已经有4人回复
- 依达拉奉质量标准
已经有11人回复
- 6类仿制药（原料药）和原研药在做质量对比研究时，各位都是用几批原研药啊
已经有16人回复
- 仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会(上海)课件(2012年8月10日-13日)
已经有218人回复
- 仿制药一致性评价质量方法验研究(PPT、MP3)
已经有50人回复
- 仿制药质量标准的制定
已经有12人回复
- 2012年6月上旬在北京举办“药品研究及仿制药质量一致性评价研讨班(录音)
已经有14人回复
- 上市药企-海思科药业仿制药研发部急聘研究员（质量标准和工艺员）
已经有9人回复
- 关于杂质色谱图分析，高手的进来！！！
已经有20人回复
- 关于洛克沙砷的吸附剂的研究探讨
已经有3人回复
- 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
已经有21人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
- 【求助】关于质量标准分析
已经有16人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
推荐给英语教学者的一本单词书《金鱼单词讲义：从26个拉丁字母到106万个英语单词》
+3/936
-
【宁德时代招聘】AI 物理学家
+1/190
-
湖南师范大学蒋乐勇教授课题组招收2026届“申请-考核”制博士生
+1/179
-
复旦大学化学系杰青/优青团队诚聘博士后
+3/162
-
中国科学院山西煤炭化学研究所水污染防治与资源化利用方向招本科/硕士线上实习生
+1/82
-
双一流南京医科大学招计算机、AI、统计、生物信息等方向26年9月入学博士
+1/82
-
诚聘生物有化学方向博士后
+1/77
-
在线寻缘，非诚勿扰
+1/62
-
中国计量大学集成电路与微系统国家高层次人才团队招收博士生
+1/51
-
国家青年人才叶立群教授课题组招收2026级博士研究生
+1/33
-
中国中化 下设二级全资公司 中国化工橡胶有限公司 2025-2026年度校招秋招补录开始啦~
+1/29
-
上海交通大学周宝文课题组招收2026年申请考核制博士研究生
+1/28
-
国家高层次人才引进
+1/25
-
湖南师范大学分子识别与荧光传感团队招收2026年“申请-考核” 制博士研究生1名
+1/10
-
中南大学化学化工学院高性能聚合物团队2026年诚聘博士后或青年教师
+1/9
-
加急！请问最近有没有投Current Research in Food Science 期刊的童鞋们？需要咨询
+1/8
-
诚邀博士后合作研究人员
+1/5
-
如何确定博后期间的研究方向？
+1/5
-
求助《江南大学人才引进实施办法（2024年修订）》的文件，谢谢各位大神！
+5/5
-
长春工业大学 机电工程学院 韩玲教授 招收审核制2026年秋季入学博士生
+1/2
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10, 多交流！！ 2014-01-20 11:30:57
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10, 多交流！！ 2014-01-20 11:30:57
|
1.本人对重复做方法验证很反感，浪费资源，浪费人力，如果你的合成工艺以及杂质谱和原研的相同，方法也和原研在药典里的方法相同，那么不需要浪费时间做那么多方法验证，没有那个必要，只需要在申报资料里说明下，审评的老师看了也不会说什么，有些人就是喜欢多做，重复的工作一点意义都没有。（前提是合成工艺以及杂质谱和原研的相同，这个很重要） 2. 如果你的合成工艺或者杂质谱跟原研的有一点点不一样，那必须做全套方法验证；现在做仿制药都是仿制专利到期的药，合成工艺有的是和原研不一样的，就算工艺一样，自己做出来的杂质谱不一样，或者说增加了杂质谱那么方法验证肯定要重新做。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
c40207323914楼2014-01-20 09:11:13
2楼2014-01-18 11:11:43
3楼2014-01-18 11:17:12
5楼2014-01-18 11:24:43
6楼2014-01-18 13:43:34
7楼2014-01-18 13:59:19
8楼2014-01-18 14:09:45
9楼2014-01-18 14:12:01
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
|
1、很多时候，我们都认为既然有了药典等法定方法直接进行方法的验证即可。这句话在药典或者相关的资料里都有，这个我看到过。但是你如果直接进行法定方法的确认，难免会给别人留下你是在仿标准而非是仿产品的印象。再者，你不觉得进行方法的对比筛选比直接进行法定方法的确认，对自己的进步更有效吗？ 其实，一切最难的最有用的就在于方法的摸索考察阶段，等方法建立好了，验证就是个申报需求。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
12楼2014-01-18 23:28:27
13楼2014-01-20 08:29:37
15楼2014-01-20 10:58:09
16楼2014-01-20 11:30:39
17楼2014-01-20 11:32:09
18楼2014-01-20 16:26:12
简单回复
血性红魔4楼
2014-01-18 11:18
回复
杰克小龙10楼
2014-01-18 14:24
回复
天使之城201211楼
2014-01-18 21:52
回复