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仿制药（6类）质量研究工作？高手进！！！
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各位大侠： 本人最近一直在想一个问题：关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适？因6类仿制的药都是有法定标准的（药典标准、进口注册标准等）；之前也和其他同事讨论过，主要有以下几种说法： 1、6类仿制药，对于方法学主要对已有的法定标准，做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样，都能完全达到法定标准的系统适用性要求，具体每一项（如有关物质），只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验（含量就没有必要做了）、溶液稳定性、耐用性（重点）、样品检测。 2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证（也就有说和3类新药没有什么区别了）。 希望同行们能提出好的建议和想法，不吝赐教！！！  |
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 新药研发分析、制剂 | 药品法规 | 注册知识 |
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c402073239: 金币+10, 多交流！！ 2014-01-20 11:30:57
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c402073239: 金币+10, 多交流！！ 2014-01-20 11:30:57
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1.本人对重复做方法验证很反感，浪费资源，浪费人力，如果你的合成工艺以及杂质谱和原研的相同，方法也和原研在药典里的方法相同，那么不需要浪费时间做那么多方法验证，没有那个必要，只需要在申报资料里说明下，审评的老师看了也不会说什么，有些人就是喜欢多做，重复的工作一点意义都没有。（前提是合成工艺以及杂质谱和原研的相同，这个很重要） 2. 如果你的合成工艺或者杂质谱跟原研的有一点点不一样，那必须做全套方法验证；现在做仿制药都是仿制专利到期的药，合成工艺有的是和原研不一样的，就算工艺一样，自己做出来的杂质谱不一样，或者说增加了杂质谱那么方法验证肯定要重新做。 |
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c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
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c402073239: 金币+10 2014-01-20 10:58:15
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1、很多时候，我们都认为既然有了药典等法定方法直接进行方法的验证即可。这句话在药典或者相关的资料里都有，这个我看到过。但是你如果直接进行法定方法的确认，难免会给别人留下你是在仿标准而非是仿产品的印象。再者，你不觉得进行方法的对比筛选比直接进行法定方法的确认，对自己的进步更有效吗？ 其实，一切最难的最有用的就在于方法的摸索考察阶段，等方法建立好了，验证就是个申报需求。 |
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