24小时热门版块排行榜    

查看: 3648  |  回复: 17
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

c402073239

金虫 (正式写手)


[交流] 仿制药(6类)质量研究工作?高手进!!!

各位大侠:
    本人最近一直在想一个问题:关于6类仿制药质量研究分析方法验证应该做到一个什么样的度才合适?因6类仿制的药都是有法定标准的(药典标准、进口注册标准等);之前也和其他同事讨论过,主要有以下几种说法:
    1、6类仿制药,对于方法学主要对已有的法定标准,做一个方法确认即可。主要证明我们的产品和原研的药品一样,都能完全达到法定标准的系统适用性要求,具体每一项(如有关物质),只要考察杂质的专属性、LOD、破坏试验(含量就没有必要做了)、溶液稳定性、耐用性(重点)、样品检测。
    2、6类仿制药应该也按照中国药典关于方法验证指导原则进行方法验证(也就有说和3类新药没有什么区别了)。
   
   希望同行们能提出好的建议和想法,不吝赐教!!!
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发分析、制剂 药品法规 注册知识

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

c402073239

金虫 (正式写手)


引用回帖:
7楼: Originally posted by user53900 at 2014-01-18 13:59:19
我们都是按照药典以及其他指导原则做,你应该这样想,现在做的全一些,即使以后申报的时候用不上,舍去就行,如果你没做全的话,都后面再补,和重新做一遍好像没什么区别,还有就是一个人做质量的话,这人不一定一直 ...

想法是好   就是想知道有没有什么可行的办法或者具体的规定。
9楼2014-01-18 14:12:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 18 个回答

sdzll

铁杆木虫 (著名写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
帮顶,期待高手进~
2楼2014-01-18 11:11:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

userhung

禁虫 (文学泰斗)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
帮顶,blessing, blessing, blessing ! ~~~
5楼2014-01-18 11:24:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

甘雕岅珠

铁杆木虫 (著名写手)


★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
c402073239: 金币+5 2014-01-18 14:09:57
你的工艺跟别人一样吗?      
标准一样,工艺不一样出来的产品也不一样。所以方法的建立选择可以不做,验证还是要全套。
质量事多事杂,钱少
6楼2014-01-18 13:43:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 时间戳又变了 +11 wuchongjun 2026-08-20 16/800 2026-08-20 19:26 by wuchongjun
[基金申请] 科研孤儿太难了 +9 我4大白菜 2026-08-20 9/450 2026-08-20 18:23 by 2549091707
[基金申请] 时间戳变了,能看出什么问题? +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 只有每年这种时候来逛逛小木虫 +21 yaoyewhu2008 2026-08-20 22/1100 2026-08-20 17:03 by yaoyewhu2008
[基金申请] 今天系统多次维护,明天很可能放榜! +9 zju2000 2026-08-16 10/500 2026-08-20 15:56 by Leogzhya
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+3 snowwithsea 2026-08-19 12/600 2026-08-20 15:56 by lfy8008
[基金申请] 言之凿凿,明天官网会通知放榜? +14 医学老男孩 2026-08-20 16/800 2026-08-20 15:47 by LNP@mRNA
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜? +16 Ldrop2023 2026-08-13 20/1000 2026-08-20 11:07 by xskun
[基金申请] filecode,4个jtjc了 +11 ziyangfang 2026-08-19 13/650 2026-08-19 21:28 by aasahr
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低?主要原因有哪些? +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +4 yuleib84 2026-08-19 5/250 2026-08-19 19:52 by hhs666
[基金申请] 今天放榜吗? +14 布布和一二 2026-08-19 15/750 2026-08-19 18:07 by gltch
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 快农历七夕节了,轻松一下,男人悄悄话,女施主请不要进来。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-19 09:56 by ZJTJZ
[基金申请] 什么时候开奖? +6 CrisMessi 2026-08-18 6/300 2026-08-19 08:06 by Equinoxhua
[基金申请] 明天放榜? +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 时间戳又变了8-15 +14 archvillain 2026-08-15 26/1300 2026-08-18 13:37 by phantomgost
[基金申请] 93BebMhtakh前后11位开头都是大写 +4 且听虎啸 2026-08-17 5/250 2026-08-18 00:49 by 蔡棒棒菂
[精细化工] 招聘 金属平磨液,抛光液研发工程师 +3 小天0311 2026-08-14 3/150 2026-08-16 07:31 by H9PLUS
信息提示
请填处理意见